Długi i frustrujący proces zatwierdzania nowych produktów spożywczych z CBD w Wielkiej Brytanii w końcu przyniósł znaczący przełom! Od początku 2025 roku pięć nowych wniosków pomyślnie przeszło etap oceny bezpieczeństwa przez Brytyjską Agencję ds. Standardów Żywności (FSA). Jednak te zatwierdzenia zaostrzyły burzliwą debatę w branży na temat rygorystycznego limitu 10 mg dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) ustalonego przez FSA – znacznego obniżenia w porównaniu z poprzednim limitem 70 mg ADI ogłoszonym w październiku 2023 roku, który zaskoczył branżę.
Pięć wniosków zatwierdzonych dotychczas w tym roku obejmuje około 850 produktów, z czego ponad 830 to efekt wspólnego wniosku złożonego przez TTS Pharma z Liverpoolu i HERBL, największego dystrybutora marihuany w Kalifornii.
Ścisłe limity spożycia CBD
Inne wnioski, nad którymi trwają prace, to wnioski firm Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD i Bridge Farm Group. Wszystkie pięć nowo zatwierdzonych wniosków spełnia limit 10 mg ADI, próg od dawna krytykowany przez interesariuszy branży jako zbyt restrykcyjny. Obserwatorzy sugerują, że udzielając tych zezwoleń, FSA wysyła branży wyraźny sygnał, że wnioski proponujące wyższe ADI prawdopodobnie nie przejdą pozytywnie kontroli bezpieczeństwa.
Cannabis Trade Association, brytyjska organizacja branżowa, oskarżyła FSA o nadużywanie ADI jako wiążącego limitu, a nie jako wytycznych doradczych, argumentując, że limit ten nie uwzględnia różnic między izolatami CBD, destylatami i ekstraktami o pełnym spektrum. Od czasu obniżenia ADI przez FSA w październiku 2023 r., dane branżowe ostrzegają, że tak niski próg spożycia może sprawić, że produkty CBD będą nieskuteczne, zahamować wzrost rynku i zniechęcić do inwestycji. Z kolei Europejskie Stowarzyszenie Przemysłowych Konopi (EIHA) zaproponowało europejskim regulatorom bardziej umiarkowany limit ADI, wynoszący 17,5 mg, odzwierciedlający ewoluujące oceny naukowe.
Niepewność rynkowa
Pomimo powszechnej krytyki ADI, ostatnie zatwierdzenia wskazują, że Wielka Brytania zmierza w kierunku kompleksowej regulacji rynku CBD – choć w powolnym tempie. Od stycznia 2019 roku, kiedy ekstrakty CBD zostały sklasyfikowane jako nowa żywność, FSA zmaga się z początkowymi 12 000 wnioskami o rejestrację produktów. Do tej pory około 5000 produktów weszło w fazę przeglądu zarządzania ryzykiem. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku, FSA i Food Standards Scotland zarekomendują ministrom w całej Wielkiej Brytanii zatwierdzenie tych produktów.
Te zatwierdzenia następują po trzech wnioskach zatwierdzonych w 2024 roku, w tym produktach Pureis i Cannaray firmy Chanelle McCoy, a także po wniosku złożonym przez konsorcjum pod przewodnictwem EIHA, które złożyło ponad 2700 produktów. Według najnowszego raportu FSA, agencja spodziewa się zarekomendować pierwsze trzy wnioski dotyczące produktów brytyjskim ministrom do połowy 2025 roku. Po zatwierdzeniu, produkty te staną się pierwszymi w pełni autoryzowanymi produktami CBD dostępnymi legalnie na rynku brytyjskim.
Oprócz nowych zatwierdzeń, FSA niedawno usunęła 102 produkty z publicznej listy wniosków o produkty zawierające CBD. Produkty te muszą przejść pełną walidację, zanim będą mogły być ponownie sprzedawane. Niektóre produkty zostały wycofane dobrowolnie, inne bez jasnego wyjaśnienia. Do tej pory z procesu całkowicie usunięto prawie 600 produktów.
Doniesiono, że konsorcjum EIHA złożyło drugi wniosek dotyczący destylatów CBD, obejmujący 2201 innych produktów, jednak wniosek ten nadal znajduje się na pierwszym etapie przeglądu FSA — „oczekuje na dowody”.
Niepewny przemysł
Rynek CBD w Wielkiej Brytanii, wyceniany na około 850 milionów dolarów, pozostaje w niepewnej sytuacji. Oprócz debaty na temat ADI, obawy dotyczące dopuszczalnych poziomów THC dodatkowo zwiększyły niepewność. FSA, zgodnie z rygorystyczną interpretacją ustawy o nadużywaniu narkotyków przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych (Home Office), podkreśla, że każdy wykryty THC może spowodować, że produkt stanie się nielegalny, chyba że spełnia on rygorystyczne kryteria produktu zwolnionego z obowiązku rejestracji (EPC). Ta interpretacja wywołała już spory prawne, takie jak sprawa Jersey Hemp, w której firma skutecznie zaskarżyła decyzję Ministerstwa Spraw Wewnętrznych o zablokowaniu importu.
Przedstawiciele branży spodziewali się, że FSA rozpocznie ośmiotygodniowe konsultacje publiczne w sprawie przepisów dotyczących CBD na początku 2025 roku, spodziewając się dalszych sporów dotyczących progów THC i ścisłego egzekwowania ADI wynoszącego 10 mg. Jednak do 5 marca 2025 roku FSA nie rozpoczęła jeszcze konsultacji, co stanowi kluczowy krok w procesie rekomendowania pierwszej partii wniosków dotyczących produktów CBD.
Czas publikacji: 24-03-2025