Długi i frustrujący proces zatwierdzania nowych produktów spożywczych CBD w Wielkiej Brytanii w końcu doprowadził do znaczącego przełomu! Od początku 2025 r. pięć nowych wniosków pomyślnie przeszło etap oceny bezpieczeństwa przez brytyjską Agencję ds. Standardów Żywności (FSA). Jednak zatwierdzenia te zaostrzyły ożywioną debatę w branży na temat ścisłego limitu dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) FSA wynoszącego 10 mg — znacznego obniżenia w porównaniu z poprzednim 70 mg ADI ogłoszonym w październiku 2023 r., co zaskoczyło branżę.
Pięć wniosków zatwierdzonych dotychczas w tym roku obejmuje około 850 produktów, z czego ponad 830 pochodzi ze wspólnego wniosku złożonego przez TTS Pharma z Liverpoolu i HERBL, największego dystrybutora marihuany w Kalifornii.
Ścisłe limity spożycia CBD
Inne aplikacje, które są w trakcie realizacji, obejmują te od Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD i Bridge Farm Group. Wszystkie pięć nowo zatwierdzonych aplikacji jest zgodnych z limitem 10 mg ADI, progiem od dawna krytykowanym przez interesariuszy branży jako zbyt restrykcyjnym. Obserwatorzy sugerują, że udzielając tych zatwierdzeń, FSA wysyła silny sygnał do branży, że aplikacje proponujące wyższe ADI prawdopodobnie nie przejdą przeglądów bezpieczeństwa.
Cannabis Trade Association, brytyjska grupa branżowa, oskarżyła FSA o niewłaściwe wykorzystywanie ADI jako wiążącego limitu, a nie wytycznych doradczych, argumentując, że limit nie uwzględnia różnic między izolatami CBD, destylatami i ekstraktami o pełnym spektrum. Od czasu obniżenia ADI przez FSA w październiku 2023 r. dane branżowe ostrzegają, że tak niski próg spożycia może sprawić, że produkty CBD staną się nieskuteczne, stłumią wzrost rynku i zniechęcą do inwestycji. Z kolei European Industrial Hemp Association (EIHA) zaproponowało europejskim regulatorom bardziej umiarkowany limit ADI wynoszący 17,5 mg, odzwierciedlając ewoluujące oceny naukowe.
Niepewność rynku
Pomimo powszechnej krytyki ADI, ostatnie zatwierdzenia wskazują, że Wielka Brytania zmierza w kierunku kompleksowej regulacji rynku CBD — choć w wolnym tempie. Od stycznia 2019 r., kiedy ekstrakty CBD zostały sklasyfikowane jako nowa żywność, FSA zmaga się z początkowymi 12 000 zgłoszeń produktów. Do tej pory około 5000 produktów weszło w fazę przeglądu zarządzania ryzykiem. Po uzyskaniu pozytywnych wyników FSA i Food Standards Scotland zalecą zatwierdzenie tych produktów ministrom w całej Wielkiej Brytanii.
Te zatwierdzenia następują po trzech wnioskach zatwierdzonych w 2024 r., w tym produktach Pureis i Cannaray Chanelle McCoy, a także wniosku konsorcjum kierowanego przez EIHA, które złożyło ponad 2700 produktów. Zgodnie z najnowszym raportem FSA, agencja spodziewa się zarekomendować pierwsze trzy wnioski dotyczące produktów ministrom Wielkiej Brytanii do połowy 2025 r. Po zatwierdzeniu produkty te staną się pierwszymi w pełni autoryzowanymi produktami CBD legalnie dostępnymi na rynku brytyjskim.
Oprócz nowych zatwierdzeń, FSA niedawno usunęła 102 produkty ze swojej publicznej listy wniosków o produkty CBD. Produkty te muszą przejść pełną walidację, zanim będą mogły być nadal sprzedawane. Podczas gdy niektóre produkty zostały wycofane dobrowolnie, inne zostały usunięte bez jasnego wyjaśnienia. Do tej pory prawie 600 produktów zostało całkowicie usuniętych z procesu.
Doniesiono, że konsorcjum EIHA ma jeszcze 2201 produktów w drugim wniosku dotyczącym destylatów CBD, jednak wniosek ten pozostaje na pierwszym etapie przeglądu FSA — „oczekuje na dowody”.
Niepewna branża
Rynek CBD w Wielkiej Brytanii, wyceniany na około 850 milionów dolarów, pozostaje w niepewnym stanie. Oprócz debaty ADI, obawy dotyczące dopuszczalnych poziomów THC zwiększyły niepewność. FSA, zgodnie ze ścisłą interpretacją ustawy o nadużywaniu narkotyków przez Home Office, nalega, że każdy wykrywalny THC może sprawić, że produkt stanie się nielegalny, chyba że spełni on rygorystyczne kryteria produktu zwolnionego (EPC). Ta interpretacja wywołała już spory prawne, takie jak sprawa Jersey Hemp, w której firma skutecznie zakwestionowała decyzję Home Office o zablokowaniu importu.
Interesariusze branży spodziewali się, że FSA rozpocznie ośmiotygodniowe konsultacje publiczne w sprawie przepisów dotyczących CBD na początku 2025 r., spodziewając się dalszych konfliktów o progi THC i ścisłego egzekwowania 10 mg ADI. Jednak do 5 marca 2025 r. FSA nie zainicjowała jeszcze konsultacji, co jest kluczowym krokiem w procesie rekomendowania pierwszej partii wniosków o produkty CBD.
Czas publikacji: 24-03-2025