Niedawno Health Canada ogłosiło plany ustanowienia ram regulacyjnych, które umożliwiłyby sprzedaż produktów zawierających CBD (kannabidiol) bez recepty.
Chociaż Kanada jest obecnie największym krajem na świecie, w którym zalegalizowano marihuanę dla dorosłych, od 2018 r. CBD i wszystkie inne fitokannabinoidy znajdują się na Liście Leków na Receptę (PDL) prowadzonej przez kanadyjskie organy regulacyjne, wymagającej od konsumentów uzyskania recepty na zakup produktów CBD.
Biorąc pod uwagę, że CBD — kannabinoid naturalnie występujący w legalnych konopiach indyjskich przeznaczonych dla dorosłych — podlegał sprzecznemu statusowi ze względu na brak wystarczających dowodów naukowych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności, proponowane zmiany mają na celu usunięcie tej niespójności.
7 marca 2025 roku Ministerstwo Zdrowia Kanady rozpoczęło konsultacje społeczne w sprawie włączenia CBD do istniejących ram prawnych dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHP), umożliwiając legalny zakup produktów CBD bez recepty. Konsultacje, które rozpoczęły się 7 marca 2025 roku, mają na celu zebranie opinii publicznej i zainteresowanych stron i zakończą się 5 czerwca 2025 roku.
Proponowane ramy prawne mają na celu rozszerzenie dostępu do produktów CBD dostępnych bez recepty, przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Wdrożenie tych zmian może wpłynąć na zmianę wymogów dotyczących zgodności z przepisami dotyczącymi CBD oraz wymogów licencyjnych dla firm w całej Kanadzie.
Konsultacje skupiają się na następujących kluczowych kwestiach:
• CBD jako składnik naturalnych produktów leczniczych – nowelizacja „Przepisów dotyczących naturalnych produktów leczniczych” w celu zezwolenia na stosowanie CBD w przypadku drobnych problemów zdrowotnych.
• Produkty CBD dla zwierząt – Regulacja produktów CBD dla zwierząt dostępnych bez recepty na mocy „Przepisów dotyczących żywności i leków dla zdrowia zwierząt”.
• Klasyfikacja produktu – określenie na podstawie dowodów naukowych, czy CBD powinno pozostać dostępne wyłącznie na receptę, czy też jako naturalny produkt zdrowotny.
• Harmonizacja z „Ustawą o konopiach indyjskich” – zapewnienie spójności przepisów dla produktów CBD w ramach zarówno „Ustawy o żywności i lekach”, jak i „Ustawy o konopiach indyjskich”.
• Zmniejszenie obciążeń licencyjnych – rozważenie możliwości wyeliminowania wymogów licencyjnych dotyczących leków konopnych i badań w przypadku firm zajmujących się wyłącznie CBD.
Zmiany te miałyby regulować produkty zawierające CBD podobnie jak inne leki dostępne bez recepty, zwiększając ich dostępność przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznych standardów bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli CBD zostanie włączone do tych ram regulacyjnych, producenci, sprzedawcy detaliczni i dystrybutorzy produktów CBD będą mogli wprowadzać na rynek produkty zdrowotne CBD dostępne bez recepty, zgodnie ze standardami Health Canada. Firmy muszą jednak upewnić się, że ich produkty spełniają odpowiednie wymogi dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Nowe ramy prawne mogą również wprowadzić ograniczenia dotyczące etykietowania i marketingu, ograniczając oświadczenia dotyczące produktów, ujawnianie składników i reklamę. Ponadto zobowiązania Kanady wynikające z traktatów międzynarodowych mogą wpłynąć na politykę importu i eksportu CBD, oddziałując na firmy prowadzące działalność na całym świecie.
Czas publikacji: 26 marca 2025 r.