Czteroletnia kampania Francji mająca na celu ustanowienie kompleksowych, regulowanych ram dla marihuany medycznej w końcu przyniosła owoce.
Zaledwie kilka tygodni temu tysiące pacjentów biorących udział we francuskim „pilotażowym eksperymencie” z medyczną marihuaną, rozpoczętym w 2021 roku, stanęło przed przygnębiającą perspektywą przerwania leczenia, ponieważ rząd nakazał im poszukiwanie alternatywnych terapii. Teraz, po miesiącach politycznych zawirowań, francuski rząd dokonał znaczącej zmiany. Według najnowszych doniesień, złożył do Unii Europejskiej trzy oddzielne dokumenty do zatwierdzenia, szczegółowo opisujące proponowany system medycznej marihuany, który powinien zostać „proceduralnie” zatwierdzony.
Publicznie przedstawione propozycje zdają się wskazywać po raz pierwszy, że kwiaty konopi będą dostępne dla pacjentów, ale wyłącznie w dawkach „jednorazowego użytku” i będą podawane za pomocą specjalnych urządzeń.
1. Podsumowanie wydarzenia
19 marca 2025 r. do zatwierdzenia przez UE złożono trzy dokumenty, z których każdy określał szczegółowe aspekty procesu legalizacji marihuany medycznej.
W rzeczywistości wszystkie ramy regulacyjne zostały sfinalizowane jakiś czas temu, a początkowe plany ich przedłożenia UE pojawiły się w czerwcu lub lipcu ubiegłego roku. Jednak upadek rządu francuskiego i późniejsze wstrząsy polityczne znacznie opóźniły uchwalenie tych dekretów, a także wielu innych środków legislacyjnych.
Według unijnego Systemu Informacji o Przepisach Technicznych (TRIS), pierwszy dekret złożony przez Francję „określa ramy systemu regulacyjnego dla leków na bazie konopi”. Jednocześnie złożono dwa kolejne dekrety, znane jako „Arrêtés”, w celu doprecyzowania szczegółów technicznych, warunków praktycznych i norm wykonawczych dla rynku, który może stać się jednym z największych rynków marihuany medycznej w Europie.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, prezes i współzałożyciel paryskiej firmy konsultingowej Augur Associates, powiedział mediom: „Oczekujemy ostatecznej zgody UE, po czym rząd podpisze dekrety podczas cotygodniowych spotkań ministerialnych, które odbywają się w środy w Pałacu Prezydenckim. Te przepisy są uniwersalne i obowiązują w wielu krajach europejskich, dlatego nie spodziewam się żadnych przeszkód ze strony UE”.
2. Warunki i produkty
Zgodnie z nowymi, powszechnymi przepisami dotyczącymi marihuany medycznej, wyłącznie przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą mogli przepisywać produkty na bazie marihuany medycznej. Program szkoleniowy zostanie opracowany we współpracy z Francuską Agencją Zdrowia (HAS).
Medyczna marihuana pozostanie leczeniem w ostateczności, podobnie jak w programie pilotażowym. Pacjenci muszą wykazać, że wszystkie inne standardowe terapie okazały się nieskuteczne lub nietolerowane.
Legalne recepty na medyczną marihuanę będą wydawane wyłącznie w celu leczenia bólu neuropatycznego, lekoopornej padaczki, skurczów związanych ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, łagodzenia skutków ubocznych chemioterapii oraz opieki paliatywnej w przypadku uporczywych, niemożliwych do opanowania objawów.
Chociaż warunki te w dużej mierze odpowiadają wcześniej proponowanym wytycznym, kluczową zmianą, która mogłaby otworzyć rynek dla większej liczby firm, jest uwzględnienie kwiatów konopi.
Chociaż kwiaty są obecnie dozwolone, pacjentom surowo zabrania się ich spożywania tradycyjnymi metodami. Zamiast tego należy je wdychać za pomocą waporyzatorów do suszu z certyfikatem CE. Kwiaty konopi medycznych muszą spełniać normy Monografii 3028 Farmakopei Europejskiej i być dostępne w postaci gotowej.
Inne gotowe produkty farmaceutyczne, w tym preparaty doustne i podjęzykowe, będą dostępne w trzech różnych proporcjach THC do CBD: z przewagą THC, zrównoważonym i z przewagą CBD. Każda kategoria będzie oferować pacjentom podstawowe szczepy i opcje do wyboru.
„Klasyfikacja produktów z konopi indyjskich do celów medycznych we Francji jest rzeczywiście korzystna dla branży, ponieważ nie ma ograniczeń co do szczepów ani stężeń – wymagane są jedynie produkty o pełnym spektrum. Jedynym obowiązkowym wymogiem jest podanie stosunku THC do CBD. Ponadto, aby wzmocnić konkurencję, zaleca się, choć nie jest to obowiązkowe, podawanie informacji o mniejszych kannabinoidach i terpenach” – zauważyli eksperci z branży.
Kolejnym istotnym wydarzeniem jest wyjaśnienie Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia, że 1600 pacjentów obecnie poddawanych leczeniu w ramach programu pilotażowego nadal będzie miało dostęp do leków na bazie konopi, co najmniej do 31 marca 2026 r., kiedy to powszechne ramy regulacyjne powinny zacząć w pełni funkcjonować.
3. Inne kluczowe szczegóły
Kluczowym postanowieniem nowych rozporządzeń regulacyjnych jest ustanowienie ram „Tymczasowego Zezwolenia na Użytkowanie (ATU)” — procesu zatwierdzania nowych produktów przed wprowadzeniem ich na rynek.
Jak informowaliśmy wcześniej, nadzorem nad tym procesem będzie kierować Francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM), która będzie walidować produkty lecznicze z marihuaną na receptę przez pięć lat, z możliwością przedłużenia na dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności. ANSM będzie miała 210 dni na rozpatrzenie wniosków i opublikuje wszystkie decyzje – zatwierdzenia, odrzucenia lub zawieszenia – na swojej oficjalnej stronie internetowej.
Wnioskodawcy muszą przedstawić dowody na to, że ich produkty spełniają unijne standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Po zatwierdzeniu muszą składać okresowe raporty o bezpieczeństwie (POS) co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie corocznie przez pozostałe trzy lata.
Co istotne, wyłącznie specjalnie przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą uprawnieni do przepisywania medycznej marihuany. Programy szkoleniowe zostaną ogłoszone w porozumieniu z Francuską Agencją Zdrowia (HAS).
Pierwszy dekret szczegółowo omawia również wymogi dla każdego segmentu łańcucha dostaw. Oprócz rygorystycznych protokołów bezpieczeństwa, które są obecnie standardem na niemal wszystkich rynkach marihuany medycznej, stanowi on, że każdy krajowy hodowca musi uprawiać rośliny w pomieszczeniach zamkniętych lub w szklarniach, w sposób osłonięty od wglądu osób postronnych.
Należy pamiętać, że przed zasadzeniem konopi indyjskich plantatorzy muszą podpisać wiążące umowy z upoważnionymi podmiotami, a jedynym celem uprawy musi być sprzedaż tym upoważnionym podmiotom.
4. Perspektywy i możliwości
Na początku stycznia 2025 r. rozszerzenie pilotażowego programu marihuany medycznej na pełnoprawny rynek wydawało się odległą perspektywą zarówno dla pacjentów, jak i przedsiębiorstw.
Taka perspektywa utrzymywała się aż do zeszłotygodniowej informacji o otrzymaniu przez UE wniosku Francji o zatwierdzenie jej propozycji. W rezultacie firmy zajmujące się medyczną marihuaną miały niewiele czasu na wykorzystanie tej ogromnej szansy, ale biorąc pod uwagę potencjalną skalę rynku, sytuacja ta prawdopodobnie wkrótce się zmieni.
Obecnie, choć szczegóły pozostają nieujawnione, firmy zajmujące się medyczną marihuaną zasygnalizowały chęć wykorzystania tej okazji, wprowadzając na rynek francuski nowe produkty. Branżowi eksperci przewidują, że francuski rynek medycznej marihuany będzie rozwijał się znacznie wolniej niż w sąsiednich Niemczech, z szacowanym 10 000 pacjentów w pierwszym roku, a następnie stopniowo wzrośnie do 300 000–500 000 do 2035 roku.
Dla zagranicznych firm zainteresowanych tym rynkiem, kluczową „zaletą” francuskich ram regulacyjnych jest to, że konopie indyjskie „podlegają szerszym ramom farmaceutycznym”. Oznacza to, że firmy zagraniczne mogą uniknąć arbitralnych ograniczeń, takich jak te w Wielkiej Brytanii, gdzie licencje importowe mogą być ograniczane bez wyraźnego uzasadnienia. Taka ingerencja polityczna jest mniej prawdopodobna we Francji, ponieważ licencje, o których mowa, nie dotyczą wyłącznie marihuany medycznej.
Z punktu widzenia ekonomicznego niektórzy gracze nawiązali już współpracę z francuskimi firmami posiadającymi niezbędne licencje na produkcję i przetwarzanie marihuany medycznej.
Mówiąc wprost, bezpośrednią szansą jest raczej wysyłka gotowych produktów do Francji w celu lokalnego pakowania i kontroli jakości niż pełnowymiarowa lokalna produkcja lub przetwarzanie.
Czas publikacji: 01-04-2025