Czteroletnia kampania Francji mająca na celu stworzenie kompleksowych i uregulowanych ram dla marihuany leczniczej w końcu przyniosła owoce.
Zaledwie kilka tygodni temu tysiące pacjentów zapisanych do francuskiego „pilotażowego eksperymentu” z medyczną marihuaną, rozpoczętego w 2021 r., stanęło w obliczu niepokojącej perspektywy przerwania leczenia, ponieważ rząd nakazał im poszukiwanie alternatywnych terapii. Teraz, po wyjściu z miesięcy politycznych zawirowań, francuski rząd dokonał znaczącego zwrotu. Według najnowszych doniesień, złożył on trzy oddzielne dokumenty do zatwierdzenia przez Unię Europejską, szczegółowo opisujące proponowany system medycznej marihuany, który powinien „proceduralnie” zostać przyjęty.
Publicznie przedstawione propozycje zdają się wskazywać po raz pierwszy, że kwiaty konopi będą dostępne dla pacjentów, ale tylko w dawkach „jednorazowego użytku” i podawane za pomocą specjalnych urządzeń.
1. Podsumowanie wydarzenia
19 marca 2025 r. do zatwierdzenia przez UE wpłynęły trzy dokumenty, z których każdy określał szczegółowe aspekty procesu legalizacji marihuany medycznej.
W rzeczywistości wszystkie ramy regulacyjne zostały sfinalizowane jakiś czas temu, a początkowe plany ich przedłożenia UE pojawiły się w czerwcu lub lipcu ubiegłego roku. Jednak upadek francuskiego rządu i późniejsze wstrząsy polityczne znacznie opóźniły uchwalenie tych dekretów, podobnie jak wielu innych środków legislacyjnych.
Według unijnego systemu informacji o przepisach technicznych (TRIS) pierwszy dekret złożony przez Francję „określa ramy systemu regulacyjnego leków na bazie konopi”. Dwa dodatkowe dekrety, znane jako „Arrêtés”, zostały złożone jednocześnie w celu doprecyzowania szczegółów technicznych, warunków praktycznych i egzekwowalnych norm dla tego, co może stać się jednym z największych rynków medycznej marihuany w Europie.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO i współzałożyciel paryskiej firmy konsultingowej Augur Associates, powiedział mediom: „Czekamy na ostateczną akceptację ze strony UE, po czym rząd podpisze dekrety podczas cotygodniowego spotkania ministrów odbywającego się w środy w pałacu prezydenckim. Te prawa są uniwersalne i wdrażane w wielu krajach europejskich, więc nie przewiduję żadnych przeszkód ze strony UE”.
2. Warunki i produkty
Zgodnie z nowymi uniwersalnymi ramami medycznymi marihuany, tylko przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą mogli przepisywać produkty z medycznej marihuany. Program szkoleniowy zostanie ustanowiony w porozumieniu z French Health Authority (HAS).
Medyczna marihuana pozostanie leczeniem ostatniej szansy, tak jak w programie pilotażowym. Pacjenci muszą wykazać, że wszystkie inne standardowe terapie były nieskuteczne lub nie do zniesienia.
Legalne recepty na medyczną marihuanę będą mogły być wydawane wyłącznie w celu leczenia bólu neuropatycznego, lekoopornej padaczki, skurczów związanych ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, łagodzenia skutków ubocznych chemioterapii oraz leczenia paliatywnego w przypadku uporczywych, niemożliwych do opanowania objawów.
Chociaż warunki te są w pełni zgodne z wcześniej proponowanymi wytycznymi, kluczową zmianą, która mogłaby otworzyć rynek na większą liczbę firm, jest uwzględnienie kwiatów konopi.
Chociaż kwiat jest teraz dozwolony, pacjentom surowo zabrania się jego spożywania tradycyjnymi metodami. Zamiast tego musi być wdychany za pomocą waporyzatorów do suszu z certyfikatem CE. Kwiat medycznej marihuany musi być zgodny z normami Monografii 3028 Farmakopei Europejskiej i być prezentowany w gotowej formie.
Inne gotowe produkty farmaceutyczne, w tym formulacje doustne i podjęzykowe, będą dostępne w trzech różnych proporcjach THC do CBD: dominującej THC, zrównoważonej i dominującej CBD. Każda kategoria będzie oferować podstawowe szczepy i opcje do wyboru dla pacjentów.
„Klasyfikacja produktów z medycznej marihuany we Francji jest rzeczywiście korzystna dla branży, ponieważ nie ma ograniczeń co do szczepów ani stężeń — wymagane są tylko produkty o pełnym spektrum. Jedynym obowiązkowym podaniem informacji jest stosunek THC/CBD. Ponadto zachęca się do podawania szczegółów na temat mniejszych kannabinoidów i terpenów, aby wspierać konkurencję, choć nie jest to obowiązkowe” — zauważyli eksperci z branży.
Kolejnym istotnym wydarzeniem jest wyjaśnienie Francuskiego Urzędu Zdrowia, że 1600 pacjentów obecnie poddawanych leczeniu w ramach programu pilotażowego nadal będzie miało dostęp do leków na bazie konopi, co najmniej do 31 marca 2026 r., kiedy to powszechne ramy regulacyjne powinny być w pełni operacyjne.
3. Inne kluczowe szczegóły
Kluczowym postanowieniem nowych rozporządzeń regulacyjnych jest ustanowienie ram „Tymczasowego Zezwolenia na Użytkowanie (ATU)” — procesu zatwierdzania nowych produktów przed wprowadzeniem ich na rynek.
Jak wcześniej informowaliśmy, Francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) będzie nadzorować ten proces, który będzie weryfikował produkty lecznicze z marihuaną na receptę przez pięć lat, odnawialne dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności. ANSM będzie mieć 210 dni na odpowiedź na wnioski i opublikuje wszystkie decyzje — zatwierdzenia, odrzucenia lub zawieszenia — na swojej oficjalnej stronie internetowej.
Wnioskodawcy muszą przedstawić dowody, że ich produkty spełniają normy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) UE. Po zatwierdzeniu muszą składać Okresowe Raporty Aktualizacji Bezpieczeństwa co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie corocznie przez pozostałe trzy lata.
Co najważniejsze, wyłącznie specjalnie przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą uprawnieni do przepisywania medycznej marihuany, a programy szkoleniowe zostaną ogłoszone w porozumieniu z Francuską Władzą Zdrowia (HAS).
Pierwszy dekret zagłębia się również w wymagania dla każdego segmentu łańcucha dostaw. Oprócz rygorystycznych protokołów bezpieczeństwa, które są obecnie standardem na niemal wszystkich rynkach medycznej marihuany, stanowi on, że każdy krajowy hodowca musi ściśle uprawiać rośliny w pomieszczeniach lub w szklarniach osłoniętych przed wzrokiem opinii publicznej.
Należy pamiętać, że przed zasadzeniem konopi indyjskich plantatorzy muszą podpisać wiążące umowy z upoważnionymi podmiotami, a jedynym celem uprawy musi być sprzedaż tym upoważnionym podmiotom.
4. Perspektywy i możliwości
Na początku stycznia 2025 r. rozszerzenie pilotażowego programu marihuany medycznej na pełnoprawny rynek wydawało się odległą perspektywą zarówno dla pacjentów, jak i przedsiębiorstw.
Ta perspektywa utrzymywała się aż do wiadomości z zeszłego tygodnia, że UE otrzymała wniosek Francji o zatwierdzenie jej propozycji. W związku z tym firmy zajmujące się medyczną marihuaną miały niewiele czasu, aby przetrawić tę wielką szansę, ale biorąc pod uwagę potencjalną skalę rynku, prawdopodobnie wkrótce się to zmieni.
Obecnie, choć szczegóły pozostają nieujawnione, firmy zajmujące się medyczną marihuaną zasygnalizowały zamiar wykorzystania tej okazji, wprowadzając nowe produkty dostosowane do rynku francuskiego. Branżowi insiderzy przewidują, że rynek medycznej marihuany we Francji będzie rozwijał się znacznie wolniej niż w sąsiednich Niemczech, z szacowanymi 10 000 pacjentów w pierwszym roku, stopniowo rosnąc do 300 000–500 000 do 2035 r.
Dla zagranicznych firm zainteresowanych tym rynkiem kluczową „zaletą” francuskich ram regulacyjnych jest to, że konopie indyjskie „podlegają szerszym ramom farmaceutycznym”. Oznacza to, że zagraniczne firmy mogą uniknąć arbitralnych ograniczeń, takich jak te w Wielkiej Brytanii, gdzie licencje importowe mogą być ograniczone bez wyraźnego uzasadnienia. Taka ingerencja polityczna jest mniej prawdopodobna we Francji, ponieważ omawiane licencje nie dotyczą konkretnie medycznej marihuany.
Z ekonomicznego punktu widzenia niektórzy gracze nawiązali już współpracę z francuskimi firmami posiadającymi niezbędne licencje na produkcję i przetwarzanie marihuany medycznej.
Mówiąc wprost, bezpośrednią szansą jest raczej wysyłka gotowych produktów do Francji w celu lokalnego pakowania i kontroli jakości niż pełnowymiarowa lokalna produkcja lub przetwarzanie.
Czas publikacji: 01-kwi-2025