Czteroletnia kampania Francji mająca na celu ustanowienie kompleksowych, regulowanych ram konopi medycznych w końcu przyniosła owoce.
Zaledwie kilka tygodni temu tysiące pacjentów włączonych do francuskiego „pilotażowego eksperymentu” konopi indyjskich rozpoczęło się w 2021 r., Nawiązało się z niepokojącą perspektywą przerwanego leczenia, ponieważ zostali pouczani przez rząd o poszukiwaniu alternatywnych terapii. Teraz, po wyłonieniu od miesięcy zawirowań politycznych, rząd francuski zrobił znaczące obracanie się. Według najnowszych raportów przedłożył trzy osobne dokumenty do Unia Europejskiej w celu zatwierdzenia, szczegółowo opisując proponowany system konopi medycznych, który powinien „proceduralnie” przejść.
Publiczne propozycje wydają się po raz pierwszy wskazywać, że kwiaty konopi będą dostępne dla pacjentów-ale tylko w dawkach „jednorazowego użytku” i podawane za pośrednictwem określonych urządzeń.
1. Podsumowanie zdarzeń
19 marca 2025 r. Do UE przedłożono trzy dokumenty w celu zatwierdzenia, z których każdy przedstawia określone aspekty procesu legalizacji marihuany.
W rzeczywistości każde ramy regulacyjne zostały sfinalizowane jakiś czas temu, z wstępnymi planami przedłożenia ich do UE w czerwcu lub lipcu. Jednak upadek rządu francuskiego i późniejsze wstrząsy polityczne znacznie opóźniły przejście tych dekretów wraz z wieloma innymi środkami ustawodawczymi.
Zgodnie z systemem informacyjnym dotyczącym przepisów technicznych UE (TRIS), pierwszy dekret przedłożony przez Francję „określa ramy dla systemu regulacyjnego leków opartych na konopi”. Dwa dodatkowe dekrety, znane jako „Arrêtés”, zostały przedłożone jednocześnie, aby przekazać szczegóły techniczne, praktyczne warunki i wymuszone standardy dotyczące tego, co może stać się jednym z największych medycznych rynków konopi w Europie.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, dyrektor generalny i współzałożyciel paryskiej firmy konsultingowej Augur Associates, powiedział mediom: „Oczekujemy ostatecznej zgody UE, po czym rząd podpisuje dekrety podczas cotygodniowego spotkania ministerialnego odbywającego się w środy w pałacu prezydenckim.
2. Warunki i produkty
Zgodnie z nowymi ramami Universal Medical Cannabis, tylko przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą mogli przepisywać medyczne produkty konopi. Program szkoleniowy zostanie ustanowiony w porozumieniu z francuskim Urządem Zdrowia (HAD).
Cannabis medyczna pozostanie leczeniem ostateczności, jak w programie pilotażowym. Pacjenci muszą wykazać, że wszystkie inne standardowe terapie były nieskuteczne lub nie do zniesienia.
Legalne recepty na konopie medyczne będą ograniczone do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki opornej na leki, skurczów związanych ze stwardnieniem rozsianym i innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, łagodzenia chemioterapii i opieki paliatywnej o trwałe, niemożliwe do opanowania objawy.
Podczas gdy warunki te są ściśle zgodne z wcześniej zaproponowanymi wytycznymi, kluczową zmianą, która może otworzyć rynek na więcej firm, jest włączenie kwiatu marihuany.
Chociaż kwiat jest obecnie dozwolony, pacjentom nie przeszkadza mu konsumowanie go tradycyjnymi metodami. Zamiast tego należy go wdychać za pomocą certyfikowanych certyfikatów suchych zioła. Medical Cannabis Flower musi być zgodny ze standardami europejskiej monografii farmakopei i są prezentowane w formie gotowej.
Inne gotowe produkty farmaceutyczne, w tym preparaty doustne i podjęzykowe, będą dostępne w trzech odrębnych stosunkach THC-to-CBD: dominujących, zrównoważonych i dominujących THC. Każda kategoria będzie oferować podstawowe szczepy i opcje dla pacjentów do wyboru.
„Klasyfikacja medycznych produktów konopi indyjskich we Francji jest rzeczywiście korzystna dla branży, ponieważ nie ma żadnych ograniczeń dotyczących szczepów lub stężeń-tylko produkty pełnego spektrum są wymagane. Współczynnik THC/CBD jest jedynymi obowiązkowymi informacjami, które należy przedstawić. Dodatkowo, podając szczegóły na temat drobnych kannabinoidów i terpenenów, zachęcane do konkurencji burzowej, nie jest zobowiązane,„ nie są zobowiązane, ”nie jest to zobowiązane,„ nie było zobowiązań, ”nie było zobowiązań.
Kolejnym znaczącym rozwojem jest wyjaśnienie francuskiego organu zdrowia, że 1600 pacjentów obecnie leczonych w ramach programu pilotażowego będzie miało dostęp do leków konopi indyjskich, przynajmniej do 31 marca 2026 r., W tym czasie oczekuje się, że uniwersalne ramy regulacyjne będą w pełni operacyjne.
3. Inne kluczowe szczegóły
Kluczowym przepisem w nowych dekretach regulacyjnych jest ustanowienie ram „Tymczasowe upoważnienie do użytku (ATU)”-proces zatwierdzania nowych produktów przed marką.
Jak wcześniej informowaliśmy, francuska krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i produktów zdrowotnych (ANSM) będzie nadzorować ten proces, który będzie weryfikował medyczne produkty na receptę konopi przez pięć lat, odnawialne dziewięć miesięcy przed wygaśnięciem. ANSM będzie miał 210 dni na odpowiedź na aplikacje i opublikuje wszystkie decyzje - zatwierdzenia, odrzucenia lub zawieszenia - na oficjalnej stronie internetowej.
Kandydaci muszą dostarczyć dowodów na to, że ich produkty spełniają standardy UE Dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). Po zatwierdzeniu muszą przedstawiać okresowe raporty z aktualizacji bezpieczeństwa co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pozostałe trzy lata.
Krytycznie, tylko specjalnie przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą upoważnieni do przepisywania marihuany medycznej, a programy szkoleniowe zostaną ogłoszone w porozumieniu z Francuskiego Urzędu Zdrowia (HAD).
Pierwszy dekret zagłębia się w wymagania dla każdego segmentu łańcucha dostaw. Oprócz rygorystycznych protokołów bezpieczeństwa obecnie na prawie wszystkich rynkach medycznych konopi indyjskich, stanowi, że każdy kultywator krajowy musi ściśle uprawiać rośliny w pomieszczeniu lub w szklarni osłonięte przed widokiem publicznym.
W szczególności kultywatorzy muszą zawierać wiążące umowy z upoważnionymi podmiotami przed sadzeniem marihuany, a jedynym celem uprawy musi być sprzedaż tym autoryzowanym podmiotom.
4. Perspektywy i możliwości
Na początku stycznia 2025 r. Rozszerzenie programu pilotażowego medycznego konopi na pełnoprawny rynek wydawało się odległą perspektywą zarówno dla pacjentów, jak i firm.
Ta perspektywa utrzymywała się aż do wiadomości z zeszłego tygodnia, że UE otrzymała prośbę Francji o zatwierdzenie jej propozycji. W związku z tym firmy medyczne konopi miały niewiele czasu na strawienie tej głównej okazji, ale biorąc pod uwagę potencjalną skalę rynku, prawdopodobnie wkrótce się to zmieni.
Obecnie, podczas gdy szczegóły pozostają nieujawnione, firmy zajmujące się konopiami medycznymi zasygnalizowały ich zamiar wykorzystania tej okazji, wprowadzając nowe produkty dostosowane do rynku francuskiego. Znawcy branży przewidują, że francuski rynek konopi indyjskich rozwinie się znacznie wolniej niż sąsiednie Niemiec, a około 10 000 pacjentów w pierwszym roku, stopniowo rosnąc do 300 000 do 500 000 do 2035 r.
Dla zagranicznych firm spoglądających na ten rynek kluczową „zaletą” francuskich ram regulacyjnych jest to, że marihuana „należy do szerszych ram farmaceutycznych”. Oznacza to, że zagraniczne firmy mogą uniknąć arbitralnych ograniczeń, takich jak te obserwowane w Wielkiej Brytanii, w których licencje importowe mogą być ograniczone bez jasnego uzasadnienia. Taka ingerencja polityczna jest mniej prawdopodobna we Francji, ponieważ omawiane licencje nie są specyficzne dla marihuany medycznej.
Z ekonomicznego punktu widzenia niektórzy gracze utworzyli już partnerstwa z francuskimi firmami posiadającymi niezbędne licencje na produkcję i przetwarzanie konopi medycznych.
To powiedziawszy, bezpośrednia szansa leży bardziej w wysyłce gotowych produktów do Francji w celu lokalnego opakowania i kontroli jakości, a nie lokalnej produkcji lub przetwarzania na pełną skalę.
Czas po: 01-2025 kwietnia