Po ponad trzyletnim opóźnieniu naukowcy przygotowują się do rozpoczęcia przełomowego badania klinicznego, którego celem jest ocena skuteczności palenia marihuany medycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów. Finansowanie badania pochodzi z wpływów podatkowych z legalnej sprzedaży marihuany w stanie Michigan.
Wielodyscyplinarne Stowarzyszenie Badań nad Lekami Psychodelicznymi (MAPS) ogłosiło w tym tygodniu, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła badanie fazy drugiej, które MAPS opisało w komunikacie prasowym jako „randomizowane badanie kontrolowane placebo z udziałem 320 emerytowanych żołnierzy, którzy używali marihuany i cierpieli na umiarkowane do ciężkiego zespół stresu pourazowego”.
Organizacja stwierdziła, że celem tego badania „jest porównanie inhalacji suszonych smażonych ciastek o wysokiej zawartości THC z placebo konopi indyjskich, a dzienna dawka jest dostosowywana przez samych uczestników”. Badanie ma na celu odzwierciedlenie wzorców konsumpcji występujących w całym kraju oraz zbadanie „rzeczywistego stosowania inhalacji konopi indyjskich, aby zrozumieć jej potencjalne korzyści i ryzyko w leczeniu zespołu stresu pourazowego”.
MAPS stwierdził, że projekt był przygotowywany od wielu lat i zwrócił uwagę na liczne problemy napotkane podczas ubiegania się o zatwierdzenie badań przez FDA, które zostały rozwiązane dopiero niedawno. Organizacja stwierdziła: „Po trzech latach negocjacji z FDA, ta decyzja otwiera drogę do przyszłych badań nad marihuaną jako opcją medyczną i przynosi nadzieję milionom ludzi.
W komunikacie prasowym MAPS stwierdzono: „Rozważając stosowanie marihuany w leczeniu zespołu stresu pourazowego, bólu i innych poważnych problemów zdrowotnych, dane te są ważne dla informowania pacjentów, pracowników służby zdrowia i dorosłych konsumentów, ale bariery regulacyjne sprawiły, że przeprowadzenie znaczących badań nad bezpieczeństwem i skutecznością produktów z marihuany, które są zazwyczaj spożywane na regulowanych rynkach, jest bardzo trudne lub niemożliwe
MAPS oświadczyło, że na przestrzeni lat odpowiedziało na pięć pism FDA nakazujących zawieszenie badań, co utrudniło postęp badań.
Według organizacji „23 sierpnia 2024 r. MAPS odpowiedziało na piąty list FDA dotyczący zawieszenia badań klinicznych i złożyło formalny wniosek o rozstrzygnięcie sporu (FDRR) w celu rozwiązania utrzymujących się różnic naukowych i regulacyjnych z departamentem w czterech kluczowych kwestiach”: „1) proponowanej dawki THC w medycznych produktach Fried Dough Twists, 2) palenia jako sposobu podawania, 3) elektronicznej fumigacji jako sposobu podawania oraz 4) rekrutacji uczestników, którzy nie próbowali leczenia konopiami”.
Główna badaczka, psychiatra Sue Sisley, stwierdziła, że badanie pomoże w dalszym wyjaśnianiu naukowej zasadności stosowania marihuany medycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Pomimo rosnącego stosowania marihuany przez pacjentów z zespołem stresu pourazowego i uwzględnienia jej w programach leczenia marihuaną medyczną w wielu stanach, stwierdziła, że obecnie brakuje rzetelnych danych pozwalających ocenić skuteczność tego podejścia terapeutycznego.
Sisley powiedział w oświadczeniu: „W Stanach Zjednoczonych miliony Amerykanów kontrolują lub leczą swoje objawy poprzez bezpośrednie palenie lub elektroniczną atomizację marihuany medycznej. Z powodu braku wysokiej jakości danych dotyczących używania konopi, większość informacji dostępnych dla pacjentów i organów regulacyjnych pochodzi z zakazu, koncentrując się jedynie na potencjalnych zagrożeniach, bez uwzględnienia potencjalnych korzyści terapeutycznych”.
W mojej praktyce pacjenci-weterani opowiadali, jak medyczna marihuana może im pomóc lepiej kontrolować objawy zespołu stresu pourazowego niż tradycyjne leki – kontynuowała. Samobójstwa weteranów to pilny kryzys zdrowia publicznego, ale jeśli zainwestujemy w badania nad nowymi terapiami zagrażających życiu schorzeń, takich jak zespół stresu pourazowego, ten kryzys może zostać rozwiązany.
Sisley powiedział, że druga faza badań klinicznych „wygeneruje dane, które lekarze tacy jak ja będą mogli wykorzystać do opracowania planów leczenia i pomocy pacjentom w kontrolowaniu objawów zespołu stresu pourazowego
Allison Coker, szefowa działu badań nad konopiami indyjskimi w MAPS, powiedziała, że FDA udało się osiągnąć to porozumienie, ponieważ agencja oświadczyła, że w drugiej fazie zezwoli na dalsze stosowanie dostępnej komercyjnie marihuany medycznej z zawartością THC. Jednak kwestia elektronicznej nebulizacji marihuany pozostaje w zawieszeniu do czasu, aż FDA oceni bezpieczeństwo konkretnego urządzenia do podawania leków.
W odpowiedzi na odrębne obawy FDA dotyczące rekrutacji uczestników, którzy nigdy nie byli narażeni na leczenie marihuaną, do udziału w badaniach klinicznych, MAPS zaktualizowało swój protokół, wymagając, aby uczestnicy „mieli doświadczenie w inhalacji (paleniu lub waporyzacji) marihuany”.
FDA zakwestionowała również sposób przeprowadzenia badania, który pozwalał na samodzielną regulację dawek – co oznacza, że uczestnicy mogli spożywać marihuanę zgodnie z własnymi życzeniami, ale nie powyżej pewnej ilości. MAPS odmówiło pójścia na kompromis w tej kwestii.
Rzeczniczka FDA poinformowała media branżowe, że nie jest w stanie dostarczyć szczegółowych informacji, które doprowadziły do zatwierdzenia badania fazy drugiej, ale ujawniła, że agencja „dostrzega pilną potrzebę dodatkowych opcji leczenia poważnych chorób psychicznych, takich jak zespół stresu pourazowego
Badanie zostało sfinansowane przez Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, który wykorzystuje stanowy podatek od marihuany do zapewnienia funduszy na zatwierdzone przez FDA, niekomercyjne badania kliniczne mające na celu „zbadanie skuteczności marihuany medycznej w leczeniu chorób i zapobieganiu samookaleczeniom wśród weteranów w Stanach Zjednoczonych”.
Władze stanowe ogłosiły przyznanie 13 milionów dolarów na finansowanie tego badania w 2021 roku, co stanowi część łącznej kwoty 20 milionów dolarów przyznanych w formie grantów. W tym samym roku kolejne 7 milionów dolarów przeznaczono na Biuro Działań Społecznych i Możliwości Ekonomicznych Uniwersytetu Stanowego Wayne, które współpracowało z naukowcami w celu zbadania, jak medyczna marihuana może leczyć różne zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym zespół stresu pourazowego, lęk, zaburzenia snu, depresję i tendencje samobójcze.
Jednocześnie, w 2022 roku, Michigan Cannabis Administration zaproponowała przekazanie 20 milionów dolarów dwóm uniwersytetom: University of Michigan i Wayne State University. Pierwszy z nich zaproponował zbadanie zastosowania CBD w leczeniu bólu, a drugi otrzymał finansowanie na dwa niezależne badania: jedno z nich to „pierwsze randomizowane, kontrolowane, zakrojone na szeroką skalę badanie kliniczne”, którego celem było zbadanie, czy stosowanie kannabinoidów może poprawić rokowanie weteranów z zespołem stresu pourazowego poddawanych długotrwałej terapii ekspozycyjnej (PE); inne badanie dotyczy wpływu marihuany medycznej na neurobiologiczne podłoże neurozapalenia i myśli samobójczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Założyciel i prezes MAPS, Rick Doblin, oświadczył podczas ogłoszenia organizacji o niedawno zatwierdzonym przez FDA badaniu klinicznym, że amerykańscy weterani „pilnie potrzebują leczenia, które może złagodzić objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
MAPS z dumą przewodzi w otwieraniu nowych kierunków badań i kwestionowaniu tradycyjnego sposobu myślenia FDA – powiedział. Nasze badania nad marihuaną medyczną kwestionują typowe metody podawania leków przez FDA zgodnie z planem i harmonogramem. MAPS nie godzi się na kompromisy w projektach badawczych, aby dostosować je do standardowego sposobu myślenia FDA, aby zapewnić, że badania nad marihuaną medyczną odzwierciedlają jej rzeczywiste zastosowanie.
Wcześniejsze badania MAPS obejmowały nie tylko marihuanę, ale także, jak sugeruje nazwa organizacji, substancje psychodeliczne. MAPS utworzyło spółkę spin-off zajmującą się rozwojem leków, Lykos Therapeutics (dawniej MAPS Philanthropy), która na początku tego roku złożyła również wniosek do FDA o zgodę na stosowanie metamfetaminy (MDMA) w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Jednak w sierpniu FDA odmówiła zatwierdzenia MDMA jako terapii adiuwantowej. Inne badanie opublikowane w „Journal of Psychiatric Research” wykazało, że chociaż wyniki badań klinicznych są „zachęcające”, konieczne są dalsze badania, zanim terapia wspomagana MDMA (MDMA-AT) będzie mogła zastąpić obecnie dostępne formy leczenia.
Niektórzy urzędnicy służby zdrowia stwierdzili później, że pomimo tego, działania te nadal odzwierciedlają postęp na szczeblu federalnym. Leith J. States, Główny Lekarz Biura Zastępcy Sekretarza Zdrowia w Stanach Zjednoczonych, powiedział: „To wskazuje, że robimy postępy i postępy w sposób stopniowy”.
Ponadto, w tym miesiącu sędzia amerykańskiej Agencji ds. Zwalczania Narkotyków (DEA) odrzucił wniosek Komitetu Akcji Weteranów (VAC) o udział w nadchodzącym przesłuchaniu w sprawie propozycji administracji Bidena dotyczącej reklasyfikacji marihuany. VAC stwierdził, że propozycja ta jest „kpiną ze sprawiedliwości”, ponieważ pomija kluczowe głosy, na które mogą wpłynąć zmiany w polityce.
Chociaż DEA wprowadziła stosunkowo kompleksową listę świadków-zainteresowanych stron, VAC stwierdziła, że nadal „nie wywiązała się” ze swojego obowiązku umożliwienia im składania zeznań. Organizacja weteranów stwierdziła, że świadczy o tym fakt, iż sędzia Mulroney przełożył formalne przesłuchanie na początek 2025 roku właśnie dlatego, że DEA dostarczyła niewystarczających informacji na temat stanowiska wybranych świadków w sprawie reklasyfikacji marihuany ani powodów, dla których powinni być oni uznani za interesariuszy.
Jednocześnie Kongres USA zaproponował w tym miesiącu nową ustawę Senatu, mającą na celu zapewnienie opieki weteranom, którzy podczas zimnej wojny byli narażeni na działanie potencjalnie niebezpiecznych substancji chemicznych, w tym halucynogenów, takich jak LSD, środki paralityczno-drgawkowe i gaz musztardowy. Ten tajny program testowy był prowadzony w latach 1948–1975 w bazie wojskowej w Maryland, a byli nazistowscy naukowcy podawali te substancje amerykańskim żołnierzom.
Niedawno armia amerykańska zainwestowała miliony dolarów w rozwój nowego rodzaju leku, który mógłby zapewnić tak samo szybkie efekty w zakresie zdrowia psychicznego jak tradycyjne narkotyki psychodeliczne, ale bez wywoływania efektów psychodelicznych.
Weterani odegrali wiodącą rolę w legalizacji marihuany medycznej i obecnym ruchu reformy prawa dotyczącego narkotyków psychedelicznych na szczeblu stanowym i federalnym. Na przykład, na początku tego roku Organizacja Służby Weteranów (VSO) wezwała członków Kongresu do pilnego przeprowadzenia badań nad potencjalnymi korzyściami płynącymi z terapii wspomaganej narkotykami psychedelicznymi i marihuany medycznej.
Zanim organizacje takie jak American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association i Disabled Soldiers Project zgłosiły wnioski, niektóre z nich krytykowały Departament Spraw Weteranów (VA) za „opieszałość” w badaniach nad medyczną marihuaną podczas ubiegłorocznego dorocznego przesłuchania organizacji Veterans Service.
Pod przewodnictwem polityków Partii Republikańskiej, wysiłki na rzecz reform obejmują również projekt ustawy o substancjach psychodelicznych, popierany przez Partię Republikańską w Kongresie, który koncentruje się na dostępie weteranów do tych substancji, zmianach na szczeblu stanowym i serii przesłuchań na temat rozszerzenia dostępu do substancji psychodelicznych.
Ponadto kongresmen z Wisconsin, republikanin Derrick Van Orden, złożył projekt ustawy o substancjach psychodelicznych, który został rozpatrzony przez komisję.
Van Oden jest również współautorem ponadpartyjnego projektu ustawy mającej na celu zapewnienie Departamentowi Obrony (DOD) finansowania badań klinicznych nad potencjałem terapeutycznym niektórych substancji psychodelicznych dla żołnierzy w czynnej służbie. Reforma ta została podpisana przez prezydenta Joe Bidena w ramach poprawki do ustawy o autoryzacji wydatków na obronę narodową na rok 2024 (NDAA).
W marcu tego roku liderzy funduszy kongresowych ogłosili również plan wydatków, który zawierał zapisy przewidujące przeznaczenie 10 milionów dolarów na wspieranie badań nad substancjami psychodelicznymi.
W styczniu tego roku Departament Spraw Weteranów wydał oddzielny wniosek o przeprowadzenie dogłębnych badań nad zastosowaniem leków psychedelicznych w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji. W październiku ubiegłego roku Departament uruchomił nowy podcast o przyszłości opieki zdrowotnej dla weteranów, a pierwszy odcinek serii skupiał się na terapeutycznym potencjale leków psychedelicznych.
Na szczeblu stanowym gubernator Massachusetts podpisał w sierpniu ustawę skupiającą się na weteranach, obejmującą między innymi przepisy o powołaniu grupy roboczej ds. substancji psychodelicznych, której zadaniem będzie badanie i przedstawianie rekomendacji dotyczących potencjalnych korzyści terapeutycznych takich substancji jak psylocybina i MDMA.
Tymczasem w Kalifornii ustawodawcy wycofali się w czerwcu z rozpatrywania dwupartyjnego projektu ustawy, który miał autoryzować projekt pilotażowy mający na celu zapewnienie terapii psylocybinowej weteranom i byłym ratownikom.
Czas publikacji: 26-11-2024