Po ponad trzech latach opóźnień naukowcy przygotowują się do przeprowadzenia przełomowego badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności palenia marihuany medycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów. Finansowanie tego badania pochodzi z podatkowych dochodów z legalnej sprzedaży marihuany w Michigan.
Multidyscyplinarne stowarzyszenie badań psychodelicznych (MAPS) ogłosiło w tym tygodniu, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła badanie fazy drugiej, które mapy opisane w komunikacie prasowym jako „randomizowane, kontrolowane placebo badanie 320 emerytowanych personelu wojskowego, który stosował marijuanę i doznały umiarkowanego do poważnego pourraumatycznego.
Organizacja stwierdziła, że to badanie „ma na celu zbadanie porównania między wdychaniem wysokiej zawartości suszonych skrętów w suszonym ciasta i konopie placebo, a dzienna dawka jest dostosowywana przez samych uczestników”. Badanie ma na celu odzwierciedlenie wzorców konsumpcji, które miały miejsce w całym kraju, oraz zbadanie „faktycznego zastosowania wdychania marihuany, w celu zrozumienia jej potencjalnych korzyści i ryzyka w leczeniu zaburzenia stresu pourazowego”.
Mapy stwierdziły, że projekt jest w przygotowaniu od wielu lat i wskazał, że pojawiło się wiele problemów, gdy ubiegają się o zatwierdzenie badań FDA, które dopiero niedawno zostały rozwiązane. Organizacja stwierdziła: „Po trzech latach negocjacji z FDA, ta decyzja otwiera drzwi do przyszłych badań nad marihuaną jako opcję medyczną i przynosi nadzieję milionom ludzi
W komunikacie prasowym MAPS stwierdzają: „Rozważając stosowanie marihuany w leczeniu zaburzenia stresu pourazowego, bólu i innych poważnych stanów zdrowotnych, dane te są ważne dla informowania pacjentów, świadczeniodawców i dorosłych konsumentów, ale bariery regulacyjne dokonały znaczących badań nad bezpieczeństwem i skutecznością produktów marihuany typowo pochłaniających na rynkach regulowanych bardzo trudnych lub nieobowiązkowych na rynku regulowanych na rynku bardzo trudnych lub nielegalnych na rynkach regulowanych na rynku bardzo trudnych na rynkach regulowanych na rynkach.
Mapy stwierdziły, że przez lata odpowiedziały na pięć klinicznych liter zawieszenia z FDA, które utrudniały postęp badań.
Według organizacji „23 sierpnia 2024 r. Mapy odpowiedziały na piąty list FDA na temat zawieszenia klinicznego i złożyły formalną wniosek o rozstrzyganie sporów (FDRR) w celu rozwiązania trwałego dymu naukowego i regulacyjnego z działem w czterech kluczowych kwestiach”: „1) proponowaną dawkę THC z medycznych produktów Fried Fried Dough Triists, 2). Rekrutacja uczestników, którzy nie próbowali leczenia marihuany. ”
Główny badacz badania, psychiatra Sue Sisley, stwierdził, że badanie pomoże jeszcze bardziej wyjaśnić naukową legitymację stosowania marihuany medycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Pomimo rosnącego stosowania marihuany przez pacjentów z zaburzeniami stresu pourazowego i jej włączenie do programów marihuany w wielu stanach, stwierdziła, że obecnie brakuje rygorystycznych danych w celu oceny skuteczności tego podejścia do leczenia.
Sisley powiedział w oświadczeniu: „W Stanach Zjednoczonych miliony Amerykanów kontrolują lub leczą swoje objawy poprzez bezpośrednie palenie lub elektroniczną atomizację marihuany medycznej. Z powodu braku wysokiej jakości danych związanych z używaniem konopi indyjskich, większość dostępnych informacji dla pacjentów i regulatorów pochodzi z zakazu, koncentrując się wyłącznie na potencjalnych ryzyka.”
W mojej praktyce weterani pacjenci podzielili się, w jaki sposób marihuana medyczna może lepiej pomóc im w kontrolowaniu objawów stresu pourazowego niż tradycyjne leki, „kontynuowała. Samobójstwo weteranów jest pilnym kryzysem zdrowia publicznego, ale jeśli inwestujemy w badanie nowych terapii pod zagrażającymi życiu warunków zdrowotnych, takich jak zaburzenie stresu pourazowego, kryzys ten może zostać rozwiązany.
Sisley powiedział, że druga faza badań klinicznych „wygeneruje dane, które lekarze tacy jak ja mogą użyć do opracowania planów leczenia i pomocy pacjentom w kontrolowaniu objawów zaburzenia stresu pourazowego
Allison Coker, szef badań konopi w MAPS, powiedziała, że FDA była w stanie osiągnąć tę umowę, ponieważ agencja stwierdziła, że pozwoli ona na dalsze stosowanie dostępnej w handlu konopi medycznych z zawartością THC w drugiej fazie. Jednak elektroniczna nebulizowana marihuana pozostaje wstrzymana, dopóki FDA nie będzie w stanie ocenić bezpieczeństwa dowolnego określonego urządzenia do dostarczania leków.
W odpowiedzi na odrębne obawy FDA dotyczące rekrutacji uczestników, którzy nigdy nie byli narażeni na leczenie marihuany w celu uczestnictwa w badaniach klinicznych, MAPS zaktualizowało swój protokół, aby wymagać od uczestników „doświadczania wdychania (palenia lub wapowania) marihuany.
FDA zakwestionowała również projekt badania, który pozwala na samowystarczalne dawki-co oznacza, że uczestnicy mogą spożywać marihuanę zgodnie z ich własnymi życzeniami, ale nie przekraczającą pewną kwotę, a mapy odmówiły kompromisu w tej kwestii.
Rzecznik FDA powiedział mediom branżowym, że nie jest w stanie podać szczegółowych informacji, które doprowadziły do zatwierdzenia procesu drugiej fazy, ale ujawniła, że agencja „uznaje pilną potrzebę dodatkowych opcji leczenia poważnych chorób psychicznych, takich jak zaburzenie stresu pourazowego, jak zaburzenie stresu pourazowego
Badanie zostało sfinansowane przez Michigan Veterans Cannabis Research Grants Grants, który wykorzystuje stanowy podatek od marihuany w celu zapewnienia finansowania przez Zjednoczone Zjednoczone Badania kliniczne zatwierdzone przez FDA w celu „zbadania skuteczności marihuany medycznej w leczeniu chorób i zapobiegania weteranom w Stanach Zjednoczonych.
Urzędnicy państwowi ogłosili 13 milionów dolarów na finansowanie tego badania w 2021 r., Co jest częścią dotacji w wysokości 20 milionów dolarów. W tym roku kolejne 7 milionów dolarów zostało przeznaczone do Biura ds. Działań Społecznych i Ekonomicznych Uniwersytetu Stanowego, które współpracowało z naukowcami w celu zbadania, w jaki sposób marihuana medyczna może leczyć różne zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia stresu pourazowego, lęk, zaburzenia snu, depresję i tendencje samobójcze.
W tym samym czasie, w 2022 r., Administracja konopi indyjskich Michigan zaproponowała w tym roku przekazanie 20 milionów dolarów na dwa uniwersytety: University of Michigan i Wayne State University. Ten pierwszy zaproponował zbadanie zastosowania CBD w leczeniu bólu, podczas gdy drugi otrzymał fundusze na dwa niezależne badania: jeden był „pierwszym randomizowanym, kontrolowanym, na dużą skalę badań klinicznych”, mającym na celu zbadanie, czy stosowanie kannabinoidów może poprawić prognozę w weteranach stresu po poziomie przestrzegania długoterminowego ekspozycji (PE); Innym badaniem jest wpływ marihuany medycznej na neurobiologiczne podstawy neuroinfamlacji i myśli samobójczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Założyciel MAPS i prezes Rick Doblin stwierdził podczas ogłoszenia organizacji niedawno zatwierdzonego przez FDA badania klinicznego, że amerykańscy weterani „pilnie potrzebują leczenia, które mogą złagodzić objawy zaburzenia stresu pourazowego (PTSD).
Maps z dumą prowadzi w otwarciu nowych możliwości badań i kwestionowaniu tradycyjnego myślenia o FDA, „powiedział. Nasze medyczne badania marihuany kwestionują typowe metody podawania leków w zakresie badań medycznych w zakresie badań medycznych, aby odzwierciedlić jego realne użycie życia życia
Wcześniejsze badania Maps obejmowały nie tylko marihuanę, ale także, jak sugeruje nazwa organizacji, leki psychodeliczne. Maps stworzyły firmę zajmującą się rozwojem narkotyków Spin-Off, Lykos Therapeutics (wcześniej znana jako filantropia MAPS), która również zastosowała się do FDA na początku tego roku w celu zatwierdzenia zastosowania metamfetaminy (MDMA) w leczeniu zaburzenia stresu pourazowego.
Ale w sierpniu FDA odmówiła zatwierdzenia MDMA jako terapii uzupełniającej. Inne badanie opublikowane w Journal of Psychiatric Research wykazało, że chociaż wyniki badań klinicznych są „zachęcające”, potrzebne są dalsze badania, zanim terapia wspomagana MDMA (MDMA-AT) może zastąpić obecnie dostępne formy leczenia.
Niektórzy urzędnicy ds. Zdrowia stwierdzili następnie, że pomimo tego wysiłek nadal odzwierciedla postępy na szczeblu rządu federalnego. Leith J. States, dyrektor medyczny urzędu asystenta sekretarza zdrowia w Stanach Zjednoczonych, powiedział: „Wskazuje to, że idziemy naprzód i robimy rzeczy w stopniowy sposób
Ponadto w tym miesiącu sędzia rozprawy amerykańskiej administracji ds. Egzekwowania narkotyków (DEA) odrzucił wniosek Komitetu ds. Działania Weteranów (VAC) o udział w nadchodzącej rozprawie w sprawie propozycji przeklatowania marihuany administracji Biden. VAC stwierdził, że propozycja jest „kpiną sprawiedliwości”, ponieważ wyklucza kluczowe głosy, na które mogą mieć wpływ zmiany polityki.
Chociaż DEA wprowadziła stosunkowo integracyjną listę świadków portfolio interesariuszy, VAC stwierdził, że nadal „nie udało się” wypełnić swojego obowiązku zezwalania zainteresowanym stronom. Organizacja weteranów stwierdziła, że można to zobaczyć z faktu, że sędzia Mulroney odłożył formalny proces przesłuchania na początku 2025 r. Właśnie dlatego, że DEA dostarczyła niewystarczających informacji o stanowisku wybranych świadków na temat przeklasyfikowania marihuany lub dlaczego należy je uznać za interesariuszy.
Jednocześnie Kongres USA zaproponował w tym miesiącu nowy projekt Senatu, mający na celu zapewnienie dobrobytu weteranów, którzy byli narażeni na potencjalnie niebezpieczne chemikalia podczas zimnej wojny, w tym halucynogeny, takie jak LSD, środki nerwowe i gaz gorszy. Ten tajny program testowy został przeprowadzony w latach 1948–1975 w bazie wojskowej w Maryland, w tym byłych nazistowskich naukowców administrujących tym substancjami amerykańskim żołnierzom.
Niedawno amerykańskie wojsko zainwestowało miliony dolarów w opracowanie nowego rodzaju leków, który może zapewnić takie same korzyści ze zdrowia psychicznego, jak tradycyjne leki psychedeliczne, ale bez wywoływania efektów psychodelicznych.
Weterani odegrali wiodącą rolę w legalizacji marihuany medycznej i obecnego ruchu psychodelicznego reformy narkotyków na szczeblu stanowym i federalnym. Na przykład na początku tego roku Organizacja Veterans Service (VSO) wezwała członków Kongresu do pilnego przeprowadzenia badań nad potencjalnymi korzyściami związanymi z terapią psychodeliczną i marihuaną medyczną.
Przed wnioskami złożonymi przez organizacje takie jak American Irak i Afganistan Veterans Association, American zagraniczne Stowarzyszenie Wojny Wojny, Amerykańskie Stowarzyszenie Weteranów Niepełnosprawnych oraz projekt niekompletny żołnierzy, niektóre organizacje skrytykowały Departament Spraw Weteranów (VA) za to, że „powolne” w badaniach medycznych Marijuana Research podczas badań Marijuana Marijuana w ostatnim roku.
Pod kierownictwem republikańskich polityków wysiłki na rzecz reformy obejmują również psychodeliczny projekt narkotyków wspierany przez Partię Republikańską w Kongresie, która koncentruje się na dostępie dla weteranów, zmian na poziomie państwa oraz serii przesłuchań na temat rozszerzenia dostępu do leków psychodelicznych.
Ponadto republikański kongresmen z Wisconsin, Derrick Van Orden, złożył kongresowy rachunek psychodeliczny, który został sprawdzony przez komitet.
Van Oden jest także propozją dwustronnego środka mającą na celu zapewnienie finansowania dla Departamentu Obrony (DOD) na przeprowadzenie badań klinicznych dotyczących potencjału terapeutycznego niektórych leków psychedelicznych dla personelu wojskowego czynnego służby. Reforma ta została podpisana przez prezydenta Joe Biden zgodnie z poprawką ustawy o upoważnieniu do obrony narodowej w 2024 r. (NDAA).
W marcu tego roku liderzy finansowania kongresu ogłosili również plan wydatków, który obejmował przepisy za 10 milionów dolarów w celu promowania badań leków psychodelicznych.
W styczniu tego roku Departament Spraw Weteranów wydał osobny wniosek z prośbą o dogłębne badania dotyczące stosowania leków psychodelicznych w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji. W październiku ubiegłego roku Departament uruchomił nowy podcast o przyszłości opieki zdrowotnej weteranów, a pierwszy odcinek serialu koncentrował się na potencjałów terapeutycznych leków psychodelicznych.
Na poziomie stanowym gubernator Massachusetts podpisał w sierpniu projekt ustawy, który koncentruje się na weteranach, w tym na przepisach dotyczących ustanowienia psychodelicznej grupy roboczej ds. Narkotyków w celu zbadania i przedstawienia zaleceń dotyczących potencjalnych korzyści terapeutycznych substancji takich jak psilocybina i MDMA.
Tymczasem w Kalifornii prawodawcy wycofali się z dwustronnego projektu ustawy w czerwcu, który zezwoliłby na projekt pilotażowy w celu zapewnienia terapii psilocybinowej dla weteranów i byłych ratowników.
Czas po: 26-2024 listopada