Po ponad trzech latach opóźnienia naukowcy przygotowują się do rozpoczęcia przełomowego badania klinicznego, którego celem jest ocena skuteczności palenia marihuany leczniczej w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów. Finansowanie tego badania pochodzi z dochodów podatkowych z legalnej sprzedaży marihuany w stanie Michigan.
Wielodyscyplinarne Stowarzyszenie Badań nad Lekami Psychodelicznymi (MAPS) ogłosiło w tym tygodniu, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła badanie fazy drugiej, które MAPS opisało w komunikacie prasowym jako „randomizowane, kontrolowane placebo badanie 320 emerytowanych żołnierzy, którzy używali marihuany i cierpieli na umiarkowane do ciężkiego zespół stresu pourazowego.
Organizacja stwierdziła, że badanie to „ma na celu zbadanie porównania wdychania suszonych Fried Dough Twists o wysokiej zawartości THC i placebo konopi, a dzienna dawka jest dostosowywana przez samych uczestników”. Badanie ma na celu odzwierciedlenie wzorców konsumpcji, które wystąpiły w całym kraju, oraz zbadanie „rzeczywistego stosowania wdychania konopi, aby zrozumieć jego potencjalne korzyści i zagrożenia w leczeniu zespołu stresu pourazowego”.
MAPS stwierdziło, że projekt był przygotowywany przez wiele lat i wskazało, że podczas ubiegania się o zatwierdzenie badań przez FDA napotkano wiele problemów, które zostały rozwiązane dopiero niedawno. Organizacja stwierdziła: „Po trzech latach negocjacji z FDA decyzja ta otwiera drzwi do przyszłych badań nad marihuaną jako opcją medyczną i przynosi nadzieję milionom ludzi
W komunikacie prasowym MAPS stwierdzono: „Rozważając stosowanie marihuany w leczeniu zespołu stresu pourazowego, bólu i innych poważnych problemów zdrowotnych, dane te są ważne dla informowania pacjentów, pracowników służby zdrowia i dorosłych konsumentów, ale bariery regulacyjne sprawiły, że przeprowadzenie znaczących badań nad bezpieczeństwem i skutecznością produktów z marihuany, które są zwykle spożywane na regulowanych rynkach, jest bardzo trudne lub niemożliwe
MAPS oświadczyło, że na przestrzeni lat odpowiedziało na pięć listów od FDA informujących o zawieszeniu badań klinicznych, co zahamowało postęp badań.
Według organizacji „23 sierpnia 2024 r. MAPS odpowiedziało na piąty list FDA dotyczący zawieszenia klinicznego i złożyło formalny wniosek o rozstrzygnięcie sporu (FDRR) w celu rozwiązania utrzymujących się różnic naukowych i regulacyjnych z departamentem w czterech kluczowych kwestiach”: „1) proponowanej dawki THC w produktach medycznych Fried Dough Twists, 2) palenia jako sposobu podawania, 3) elektronicznej fumigacji jako sposobu podawania oraz 4) rekrutacji uczestników, którzy nie próbowali leczenia konopiami”.
Główna badaczka badania, psychiatra Sue Sisley, stwierdziła, że badanie pomoże jeszcze bardziej wyjaśnić naukową zasadność stosowania marihuany medycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Pomimo rosnącego stosowania marihuany przez pacjentów z zespołem stresu pourazowego i jej włączenia do programów medycznej marihuany w wielu stanach, stwierdziła, że obecnie brakuje rygorystycznych danych do oceny skuteczności tego podejścia terapeutycznego.
Sisley powiedział w oświadczeniu: „W Stanach Zjednoczonych miliony Amerykanów kontrolują lub leczą swoje objawy poprzez bezpośrednie palenie lub elektroniczną atomizację medycznej marihuany. Ze względu na brak wysokiej jakości danych dotyczących używania konopi większość informacji dostępnych dla pacjentów i organów regulacyjnych pochodzi z zakazu, skupiając się wyłącznie na potencjalnych zagrożeniach, bez uwzględnienia potencjalnych korzyści z leczenia”.
W mojej praktyce pacjenci-weterani dzielili się tym, jak medyczna marihuana może im lepiej pomóc kontrolować objawy zespołu stresu pourazowego niż tradycyjne leki – kontynuowała. Samobójstwa weteranów to pilny kryzys zdrowia publicznego, ale jeśli zainwestujemy w badania nad nowymi terapiami zagrażających życiu schorzeń, takich jak zespół stresu pourazowego, ten kryzys może zostać rozwiązany
Sisley powiedział, że druga faza badań klinicznych „wygeneruje dane, które lekarze tacy jak ja będą mogli wykorzystać do opracowania planów leczenia i pomocy pacjentom w kontrolowaniu objawów zespołu stresu pourazowego
Allison Coker, szefowa badań nad konopiami w MAPS, powiedziała, że FDA była w stanie osiągnąć to porozumienie, ponieważ agencja oświadczyła, że zezwoli na dalsze stosowanie dostępnej komercyjnie medycznej marihuany z zawartością THC w drugiej fazie. Jednak elektroniczna nebulizowana marihuana pozostaje wstrzymana, dopóki FDA nie oceni bezpieczeństwa konkretnego urządzenia do podawania leków.
W odpowiedzi na odrębne obawy FDA dotyczące rekrutacji uczestników, którzy nigdy nie byli narażeni na leczenie marihuaną, do udziału w badaniach klinicznych, MAPS zaktualizowało swój protokół, wymagając, aby uczestnicy „mieli doświadczenie w inhalacji (paleniu lub waporyzacji) marihuany”.
FDA zakwestionowała również sposób przeprowadzenia badania, który pozwalał na samodzielną regulację dawek – co oznacza, że uczestnicy mogli spożywać marihuanę zgodnie z własnymi życzeniami, ale nie przekraczając określonej ilości. MAPS odmówiło pójścia na kompromis w tej kwestii.
Rzecznik FDA poinformował media branżowe, że nie jest w stanie dostarczyć szczegółowych informacji, które doprowadziły do zatwierdzenia badania fazy drugiej, ale ujawnił, że agencja „dostrzega pilną potrzebę dodatkowych opcji leczenia poważnych chorób psychicznych, takich jak zespół stresu pourazowego
Badanie zostało sfinansowane przez Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, który wykorzystuje podatek od marihuany w stanie Michigan do finansowania zatwierdzonych przez FDA, non-profitowych badań klinicznych, których celem jest „zbadanie skuteczności marihuany leczniczej w leczeniu chorób i zapobieganiu samookaleczeniu wśród weteranów w Stanach Zjednoczonych”.
Urzędnicy rządu stanowego ogłosili 13 milionów dolarów finansowania tego badania w 2021 r., co stanowi część łącznej kwoty 20 milionów dolarów dotacji. W tym samym roku kolejne 7 milionów dolarów zostało przydzielone do Community Action and Economic Opportunity Bureau Wayne State University, które współpracowało z naukowcami w celu zbadania, w jaki sposób medyczna marihuana może leczyć różne zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym zespół stresu pourazowego, lęk, zaburzenia snu, depresję i tendencje samobójcze.
W tym samym czasie, w 2022 r., Michigan Cannabis Administration zaproponowała przekazanie 20 milionów dolarów w tym roku dwóm uniwersytetom: University of Michigan i Wayne State University. Pierwszy z nich zaproponował zbadanie zastosowania CBD w leczeniu bólu, podczas gdy drugi otrzymał dofinansowanie na dwa niezależne badania: jedno było „pierwszym randomizowanym, kontrolowanym, szeroko zakrojonym badaniem klinicznym” mającym na celu zbadanie, czy stosowanie kannabinoidów może poprawić rokowanie weteranów z zespołem stresu pourazowego poddawanych długoterminowej terapii ekspozycyjnej (PE); Inne badanie dotyczy wpływu marihuany medycznej na neurobiologiczne podstawy neurozapalenia i myśli samobójczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Założyciel i prezes MAPS, Rick Doblin, oświadczył podczas ogłoszenia organizacji o niedawno zatwierdzonym przez FDA badaniu klinicznym, że amerykańscy weterani „pilnie potrzebują leczenia, które może złagodzić objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
MAPS jest dumny, że przewodzi w otwieraniu nowych dróg badawczych i kwestionowaniu tradycyjnego myślenia FDA – powiedział. Nasze badania nad medyczną marihuaną kwestionują typowe metody podawania leków przez FDA zgodnie z planem i czasem. MAPS odmawia kompromisu w projektach badawczych, aby dostosować się do standardowego myślenia FDA, aby zapewnić, że badania nad medyczną marihuaną odzwierciedlają jej rzeczywiste zastosowanie
Wcześniejsze badania MAPS obejmowały nie tylko marihuanę, ale także, jak sugeruje nazwa organizacji, narkotyki psychodeliczne. MAPS stworzyło spółkę spin-off zajmującą się rozwojem leków, Lykos Therapeutics (dawniej znaną jako MAPS Philanthropy), która również złożyła wniosek do FDA na początku tego roku o zatwierdzenie stosowania metamfetaminy (MDMA) w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Ale w sierpniu FDA odmówiła zatwierdzenia MDMA jako terapii adiuwantowej. Inne badanie opublikowane w Journal of Psychiatric Research wykazało, że chociaż wyniki badań klinicznych są „zachęcające”, konieczne są dalsze badania, zanim terapia wspomagana MDMA (MDMA-AT) zastąpi obecnie dostępne formy leczenia.
Niektórzy urzędnicy służby zdrowia stwierdzili później, że pomimo tego, wysiłki te nadal odzwierciedlają postęp na szczeblu rządu federalnego. Leith J. States, Chief Medical Officer w Office of the Assistant Secretary of Health w Stanach Zjednoczonych, powiedział: „To wskazuje, że posuwamy się naprzód i robimy rzeczy stopniowo
Ponadto w tym miesiącu sędzia US Drug Enforcement Administration (DEA) odrzucił wniosek Veterans Action Committee (VAC) o udział w nadchodzącym przesłuchaniu w sprawie propozycji administracji Bidena dotyczącej reklasyfikacji marihuany. VAC stwierdził, że propozycja jest „kpiną ze sprawiedliwości”, ponieważ wyklucza kluczowe głosy, na które mogą mieć wpływ zmiany polityki.
Chociaż DEA wprowadziła stosunkowo kompleksową listę świadków portfela interesariuszy, VAC stwierdziła, że nadal „nie wypełniła” swojego obowiązku umożliwienia interesariuszom składania zeznań. Organizacja weteranów stwierdziła, że można to wywnioskować z faktu, że sędzia Mulroney odroczył formalny proces przesłuchania do początku 2025 r. właśnie dlatego, że DEA dostarczyła niewystarczających informacji na temat stanowiska wybranych przez siebie świadków w sprawie reklasyfikacji marihuany lub dlaczego powinni być uważani za interesariuszy.
W tym samym czasie Kongres USA zaproponował w tym miesiącu nowy projekt ustawy Senatu mający na celu zapewnienie opieki weteranom, którzy byli narażeni na potencjalnie niebezpieczne substancje chemiczne podczas zimnej wojny, w tym halucynogeny, takie jak LSD, środki paralityczno-drgawkowe i gaz musztardowy. Ten tajny program testowy był prowadzony od 1948 do 1975 roku w bazie wojskowej w Maryland, a byli naukowcy nazistowscy podawali te substancje amerykańskim żołnierzom.
Niedawno armia amerykańska zainwestowała miliony dolarów w opracowanie nowego typu leku, który mógłby zapewnić takie same szybkie efekty w zakresie zdrowia psychicznego jak tradycyjne narkotyki psychodeliczne, ale nie wywoływać efektów psychodelicznych.
Weterani odegrali wiodącą rolę w legalizacji medycznej marihuany i obecnym ruchu reformy narkotyków psychedelicznych na szczeblu stanowym i federalnym. Na przykład, na początku tego roku, Veterans Service Organization (VSO) wezwała członków Kongresu do pilnego przeprowadzenia badań nad potencjalnymi korzyściami terapii wspomaganej narkotykami psychedelicznymi i medycznej marihuany.
Zanim organizacje takie jak American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association i Disabled Soldiers Project zgłosiły wnioski, niektóre z nich krytykowały Departament Spraw Weteranów (VA) za „opieszałość” w badaniach nad marihuaną medyczną podczas ubiegłorocznego dorocznego przesłuchania organizacji Veterans Service.
Pod przewodnictwem polityków Partii Republikańskiej, wysiłki na rzecz reform obejmują również projekt ustawy o substancjach psychodelicznych, popierany przez Partię Republikańską w Kongresie, który koncentruje się na dostępie weteranów do tych substancji, zmianach na szczeblu stanowym i serii przesłuchań w sprawie rozszerzenia dostępu do substancji psychodelicznych.
Ponadto kongresmen z Wisconsin, republikanin Derrick Van Orden, złożył projekt ustawy kongresowej dotyczącej substancji psychodelicznych, który został rozpatrzony przez komisję.
Van Oden jest również współproponentem dwupartyjnego środka mającego na celu zapewnienie finansowania Departamentowi Obrony (DOD) na przeprowadzenie badań klinicznych nad potencjałem terapeutycznym niektórych leków psychedelicznych dla personelu wojskowego w służbie czynnej. Ta reforma została podpisana przez prezydenta Joe Bidena na mocy poprawki do ustawy o autoryzacji wydatków na obronę narodową na rok 2024 (NDAA).
W marcu tego roku liderzy funduszy kongresowych ogłosili również plan wydatków, który zawierał zapisy o przeznaczeniu 10 milionów dolarów na wspieranie badań nad substancjami psychodelicznymi.
W styczniu tego roku Departament Spraw Weteranów wydał osobną aplikację, w której zażądał dogłębnych badań nad wykorzystaniem narkotyków psychedelicznych w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji. W październiku ubiegłego roku departament uruchomił nowy podcast o przyszłości opieki zdrowotnej dla weteranów, a pierwszy odcinek serii skupiał się na terapeutycznym potencjale narkotyków psychedelicznych.
Na szczeblu stanowym gubernator Massachusetts podpisał w sierpniu ustawę skupiającą się na weteranach, zawierającą między innymi przepisy o powołaniu grupy roboczej ds. substancji psychodelicznych, której zadaniem będzie badanie i przedstawianie rekomendacji dotyczących potencjalnych korzyści terapeutycznych takich substancji jak psylocybina i MDMA.
Tymczasem w Kalifornii ustawodawcy wycofali w czerwcu rozpatrywanie dwupartyjnego projektu ustawy, który miałby autoryzować projekt pilotażowy mający na celu zapewnienie terapii psylocybiną weteranom i byłym ratownikom.
Czas publikacji: 26-11-2024