Po ponad trzech latach opóźnienia naukowcy przygotowują się do rozpoczęcia przełomowego badania klinicznego, którego celem jest ocena skuteczności palenia marihuany medycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów. Fundusze na to badanie pochodzą z wpływów podatkowych ze sprzedaży legalnej marihuany w stanie Michigan.
Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Badań nad Lekami Psychedelicznym (MAPS) ogłosiło w tym tygodniu, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła badanie fazy drugiej, które MAPS opisało w komunikacie prasowym jako „randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na 320 emerytowanych wojskowych personelu, który zażywał marihuanę i cierpiał na umiarkowany lub ciężki zespół stresu pourazowego.
Organizacja stwierdziła, że badanie to „ma na celu zbadanie porównania pomiędzy wdychaniem suszu Fried Dough Twists o wysokiej zawartości THC a marihuaną placebo, a dzienną dawkę ustalają sami uczestnicy”. Badanie ma na celu odzwierciedlenie wzorców konsumpcji występujących w całym kraju oraz zbadanie „faktycznego używania wdychania konopi indyjskich, aby zrozumieć potencjalne korzyści i ryzyko związane z leczeniem zespołu stresu pourazowego”.
MAPS stwierdził, że projekt był przygotowywany przez wiele lat i zwrócił uwagę, że podczas ubiegania się o zgodę na badania przez FDA napotkano wiele problemów, które zostały rozwiązane dopiero niedawno. Organizacja stwierdziła: „Po trzech latach negocjacji z FDA decyzja ta otwiera drzwi do przyszłych badań nad marihuaną jako opcją medyczną i przynosi nadzieję milionom ludzi
W komunikacie prasowym MAPS stwierdza się: „Rozważając zastosowanie marihuany w leczeniu zespołu stresu pourazowego, bólu i innych poważnych schorzeń, dane te są ważne dla informowania pacjentów, podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i dorosłych konsumentów, ale bariery regulacyjne uczyniły znaczące badania nad bezpieczeństwem i skutecznością produktów z marihuany zwykle spożywanych na rynkach regulowanych są bardzo trudne lub nieosiągalne
MAPS oświadczyło, że na przestrzeni lat odpowiedziało na pięć pism FDA z zawieszeniem leczenia klinicznego, które utrudniały postęp badań.
Według organizacji „23 sierpnia 2024 r. firma MAPS odpowiedziała na piąty list FDA w sprawie zawieszenia leczenia klinicznego i złożyła wniosek o formalne rozstrzygnięcie sporu (FDRR) w celu rozwiązania utrzymujących się różnic naukowych i regulacyjnych z departamentem w czterech kluczowych kwestiach”: „ 1) proponowane dawkowanie THC w medycznych produktach Fried Dough Twists, 2) palenie jako sposób podawania, 3) elektroniczna fumigacja jako sposób podawania oraz 4) rekrutacja uczestników, którzy nie próbowali leczenia konopiami indyjskimi.”
Główna badaczka badania, psychiatra Sue Sisley, stwierdziła, że badanie pomoże w dalszym wyjaśnieniu naukowej zasadności stosowania marihuany medycznej w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Pomimo rosnącego stosowania marihuany przez pacjentów z zespołem stresu pourazowego i włączenia jej do programów marihuany medycznej w wielu stanach, stwierdziła, że obecnie brakuje rygorystycznych danych pozwalających ocenić skuteczność tego podejścia terapeutycznego.
Sisley stwierdził w oświadczeniu: „W Stanach Zjednoczonych miliony Amerykanów kontrolują objawy lub leczą je poprzez bezpośrednie palenie lub elektroniczną atomizację medycznej marihuany. Ze względu na brak wysokiej jakości danych dotyczących używania konopi indyjskich większość informacji dostępnych dla pacjentów i organów regulacyjnych pochodzi z zakazu, skupiając się wyłącznie na potencjalnych zagrożeniach, bez uwzględniania potencjalnych korzyści z leczenia”.
W mojej praktyce doświadczeni pacjenci opowiadali, w jaki sposób marihuana medyczna może lepiej pomóc im kontrolować objawy zespołu stresu pourazowego niż tradycyjne leki” – kontynuowała. Samobójstwo weteranów stanowi pilny kryzys zdrowia publicznego, ale jeśli zainwestujemy w badania nad nowymi terapiami chorób zagrażających życiu, takich jak zespół stresu pourazowego, kryzys ten będzie można rozwiązać
Sisley powiedział, że druga faza badań klinicznych „wygeneruje dane, które lekarze tacy jak ja będą mogli wykorzystać do opracowania planów leczenia i pomocy pacjentom w kontrolowaniu objawów zespołu stresu pourazowego”
Allison Coker, szefowa badań nad konopiami indyjskimi w MAPS, powiedziała, że FDA była w stanie osiągnąć to porozumienie, ponieważ agencja stwierdziła, że umożliwi to dalsze stosowanie dostępnych na rynku marihuany medycznej z zawartością THC w drugiej fazie. Jednakże sprzedaż elektronicznej nebulizowanej marihuany pozostaje wstrzymana do czasu, aż FDA oceni bezpieczeństwo dowolnego konkretnego urządzenia do podawania leku.
W odpowiedzi na odrębne obawy FDA dotyczące rekrutacji do udziału w badaniach klinicznych uczestników, którzy nigdy nie byli narażeni na leczenie marihuaną, MAPS zaktualizowało swój protokół, wymagając od uczestników „doświadczenia wdychania (palenia lub wapowania) marihuany.
FDA zakwestionowała również projekt badania, który pozwala na samoregulację dawek – co oznacza, że uczestnicy mogą spożywać marihuanę według własnego uznania, ale nie przekraczając określonej ilości, a MAPS nie zgodził się w tej kwestii na kompromis.
Rzeczniczka FDA powiedziała mediom branżowym, że nie jest w stanie podać szczegółowych informacji, które doprowadziłyby do zatwierdzenia badania drugiej fazy, ale ujawniła, że agencja „widzi pilną potrzebę zapewnienia dodatkowych opcji leczenia poważnych chorób psychicznych, takich jak zespół pourazowy zaburzenie stresowe
Badanie zostało sfinansowane przez program Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, który wykorzystuje stanowy podatek od legalnej marihuany w celu zapewnienia finansowania zatwierdzonych przez FDA badań klinicznych non-profit, których celem jest „badanie skuteczności medycznej marihuany w leczeniu chorób i zapobieganiu samookaleczeniu weteranów w Stanach Zjednoczonych”. Stany.
Urzędnicy rządu stanowego ogłosili, że w 2021 r. na badanie to przeznaczą kwotę 13 mln dolarów, co stanowi część łącznej kwoty dotacji wynoszącej 20 mln dolarów. W tym samym roku kolejne 7 milionów dolarów przeznaczono na rzecz Biura Działań Społecznych i Możliwości Gospodarczych Uniwersytetu Wayne State, które współpracowało z badaczami w celu zbadania, w jaki sposób marihuana medyczna może leczyć różne zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym zespół stresu pourazowego, stany lękowe, zaburzenia snu, depresję i tendencje samobójcze.
Jednocześnie w 2022 r. Michigan Cannabis Administration zaproponowała przekazanie w tym roku 20 milionów dolarów dwóm uniwersytetom: University of Michigan i Wayne State University. Pierwsza z nich zaproponowała zbadanie zastosowania CBD w leczeniu bólu, druga otrzymała fundusze na dwa niezależne badania: jedno było „pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na dużą skalę”, którego celem było sprawdzenie, czy stosowanie kannabinoidów może poprawić rokowanie. weteranów zespołu stresu pourazowego poddawanych terapii długotrwałej ekspozycji (PE); Kolejnym badaniem był wpływ marihuany medycznej na neurobiologiczne podłoże zapalenia układu nerwowego i myśli samobójczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Założyciel i prezes MAPS, Rick Doblin, oświadczył podczas ogłoszenia przez organizację badania klinicznego zatwierdzonego niedawno przez FDA, że amerykańscy weterani „pilnie potrzebują leczenia, które może złagodzić objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
MAPS jest dumny, że może przewodzić w otwieraniu nowych ścieżek badawczych i kwestionowaniu tradycyjnego myślenia FDA” – powiedział. Nasze badania nad medyczną marihuaną rzucają wyzwanie typowym metodom FDA podawania leków zgodnie z planem i czasem. MAPS nie godzi się na kompromisy w projektach badawczych, aby były zgodne ze standardowym myśleniem FDA, aby mieć pewność, że badania nad medyczną marihuaną odzwierciedlają jej rzeczywiste zastosowanie
Wcześniejsze badania MAPS obejmowały nie tylko marihuanę, ale także, jak sugeruje nazwa organizacji, narkotyki psychodeliczne. MAPS utworzyła wydzieloną firmę opracowującą leki, Lykos Therapeutics (wcześniej znaną jako MAPS Philanthropy), która na początku tego roku również wystąpiła do FDA o zgodę na stosowanie metamfetaminy (MDMA) w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Jednak w sierpniu FDA odmówiła zatwierdzenia MDMA jako terapii uzupełniającej. Inne badanie opublikowane w Journal of Psychiatric Research wykazało, że chociaż wyniki badań klinicznych są „zachęcające”, potrzebne są dalsze badania, zanim terapia wspomagana MDMA (MDMA-AT) będzie mogła zastąpić obecnie dostępne formy leczenia.
Niektórzy urzędnicy ds. zdrowia stwierdzili później, że pomimo tego wysiłki te nadal odzwierciedlają postęp na szczeblu rządu federalnego. Leith J. States, dyrektor medyczny Biura Zastępcy Sekretarza Zdrowia w Stanach Zjednoczonych, powiedział: „To oznacza, że posuwamy się do przodu i robimy wszystko stopniowo”.
Ponadto w tym miesiącu sędzia amerykańskiej Agencji ds. Walki z Narkotykami (DEA) odrzucił wniosek Komisji ds. Działań Weteranów (VAC) o udział w nadchodzącym przesłuchaniu w sprawie propozycji zmiany klasyfikacji marihuany złożonej przez administrację Bidena. VAC stwierdził, że propozycja stanowi „kpinę ze sprawiedliwości”, ponieważ wyklucza kluczowe głosy, na które mogą mieć wpływ zmiany polityki.
Chociaż DEA wprowadziła stosunkowo obszerną listę świadków z zakresu portfolio zainteresowanych stron, VAC stwierdziła, że w dalszym ciągu „nie udało jej się” wypełnić swojego obowiązku umożliwienia zainteresowanym stronom składania zeznań. Organizacja weteranów stwierdziła, że świadczy o tym fakt, że sędzia Mulroney przełożył formalne przesłuchanie na początek 2025 r. właśnie dlatego, że DEA przekazała niewystarczające informacje na temat stanowiska wybranych przez nią świadków w sprawie reklasyfikacji marihuany lub tego, dlaczego należy ich uznać za zainteresowane strony. .
Jednocześnie Kongres Stanów Zjednoczonych zaproponował w tym miesiącu nową ustawę Senatu, mającą na celu zapewnienie dobrostanu weteranów, którzy podczas zimnej wojny byli narażeni na działanie potencjalnie niebezpiecznych substancji chemicznych, w tym halucynogenów, takich jak LSD, środki paraliżujące i gaz musztardowy. Ten tajny program testów prowadzono od 1948 do 1975 roku w bazie wojskowej w Maryland, w ramach którego byli nazistowscy naukowcy podali te substancje amerykańskim żołnierzom.
Niedawno wojsko amerykańskie zainwestowało miliony dolarów w opracowanie nowego typu leku, który może zapewnić takie same korzyści dla zdrowia psychicznego o szybkim początku, jak tradycyjne leki psychedeliczne, ale nie powoduje efektów psychodelicznych.
Weterani odegrali wiodącą rolę w legalizacji medycznej marihuany i obecnym ruchu na rzecz reformy narkotyków psychedelicznych na poziomie stanowym i federalnym. Na przykład na początku tego roku Organizacja Służby Weteranów (VSO) nalegała, aby członkowie Kongresu pilnie przeprowadzili badania nad potencjalnymi korzyściami terapii wspomaganej lekami psychedelicznym i marihuany medycznej.
Przed prośbami złożonymi przez takie organizacje, jak Amerykańskie Stowarzyszenie Weteranów Iraku i Afganistanu, Amerykańskie Stowarzyszenie Weteranów Wojny Zagranicznej, Amerykańskie Stowarzyszenie Niepełnosprawnych Weteranów i Projekt Niepełnosprawnych Żołnierzy, niektóre organizacje skrytykowały Departament Spraw Weteranów (VA) za to, że „ slow” w badaniach nad marihuaną medyczną podczas zeszłorocznego przesłuchania organizacji Veterans Service.
Pod przywództwem polityków republikańskich wysiłki na rzecz reform obejmują także ustawę o narkotykach psychedelicznych, popieraną przez Partię Republikańską w Kongresie, która koncentruje się na dostępie dla weteranów, zmianach na szczeblu stanowym oraz serii przesłuchań w sprawie rozszerzenia dostępu do narkotyków psychedelicznych.
Ponadto republikański kongresman z Wisconsin, Derrick Van Orden, przedłożył Kongresowi ustawę o narkotykach psychedelicznych, która została rozpatrzona przez komisję.
Van Oden jest także współautorem ponadpartyjnego środka mającego na celu zapewnienie Departamentowi Obrony (DOD) środków finansowych na prowadzenie badań klinicznych nad potencjałem terapeutycznym niektórych leków psychedelicznych dla personelu wojskowego czynnej służby. Reforma ta została podpisana przez prezydenta Joe Bidena w ramach nowelizacji ustawy National Defense Authorization Act (NDAA) z 2024 r.
W marcu tego roku liderzy finansujący Kongres ogłosili także plan wydatków obejmujący rezerwy na kwotę 10 milionów dolarów na promowanie badań nad lekami psychedelicznymi.
W styczniu tego roku Departament Spraw Weteranów zwrócił się z odrębnym wnioskiem o przeprowadzenie pogłębionych badań nad zastosowaniem leków psychedelicznych w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji. W październiku ubiegłego roku wydział uruchomił nowy podcast na temat przyszłości opieki zdrowotnej dla weteranów, którego pierwszy odcinek skupiał się na terapeutycznym potencjale leków psychodelicznych.
Na szczeblu stanowym gubernator Massachusetts podpisał w sierpniu ustawę skupiającą się na weteranach, zawierającą postanowienia dotyczące powołania grupy roboczej ds. narkotyków psychedelicznych, która będzie badać i przedstawiać zalecenia dotyczące potencjalnych korzyści terapeutycznych substancji takich jak psilocybina i MDMA.
Tymczasem w Kalifornii prawodawcy wycofali się z czerwca z rozpatrywania ponadpartyjnego projektu ustawy, który zezwalałby na pilotażowy projekt zapewniający terapię psilocybinową weteranom i byłym ratownikom.
Czas publikacji: 26 listopada 2024 r