Według doniesień ukraińskich mediów, pierwsza partia produktów na bazie marihuany leczniczej została oficjalnie zarejestrowana na Ukrainie, co oznacza, że pacjenci w tym kraju powinni móc skorzystać z leczenia w najbliższych tygodniach.
Znana firma Curaleaf International, zajmująca się produkcją medycznej marihuany, ogłosiła, że pomyślnie zarejestrowała trzy różne produkty na bazie oleju na Ukrainie, która zalegalizowała medyczną marihuanę w sierpniu ubiegłego roku.
Chociaż będzie to pierwsza partia firm z branży medycznej marihuany, które będą dystrybuować swoje produkty pacjentom na Ukrainie, z pewnością nie ostatnia, ponieważ pojawiają się doniesienia, że ten nowy rynek medycznej marihuany na Ukrainie spotkał się z „ogromnym zainteresowaniem międzynarodowych interesariuszy”, z których wielu liczy na udział w ukraińskim rynku. Ukraina stała się gorącym towarem.
Jednak w przypadku firm chcących wejść na ten nowy rynek, wiele wyjątkowych i złożonych czynników może wydłużyć czas wprowadzenia ich na rynek.
tło
9 stycznia 2025 r. pierwsza partia produktów z konopi indyjskich do celów medycznych została wpisana do ukraińskiego Krajowego Rejestru Narkotyków. Jest to obowiązkowa procedura w przypadku wszystkich surowców konopnych (API) wwożonych do kraju.
W skład oferty wchodzą trzy oleje o pełnym spektrum marki Curaleaf, dwa zrównoważone oleje o zawartości THC i CBD wynoszącej odpowiednio 10 mg/ml i 25 mg/ml oraz kolejny olej konopny o zawartości THC wynoszącej zaledwie 25 mg/ml.
Według ukraińskiego rządu, produkty te mają pojawić się w ukraińskich aptekach na początku 2025 roku. Ukraińska przedstawicielka ludu Olga Stefaniszna powiedziała lokalnym mediom: „Ukraina legalizuje medyczną marihuanę już od roku.
W tym okresie system ukraiński przygotowywał się do legalizacji leków na bazie konopi indyjskich na poziomie legislacyjnym. Pierwszy producent zarejestrował już API konopi indyjskich, więc pierwsza partia leków wkrótce pojawi się w aptekach.
Ukraińska Grupa Konsultacyjna ds. Konopi, założona przez panią Hannę Hluszczenko, nadzorowała cały proces i obecnie współpracuje z kilkoma firmami zajmującymi się medyczną marihuaną, aby wprowadzić ich produkty na rynek krajowy.
Pani Helushenko powiedziała: „Przeszliśmy przez ten proces po raz pierwszy i chociaż nie napotkaliśmy większych trudności, organy regulacyjne były bardzo skrupulatne i starannie sprawdziły każdy szczegół punktu rejestracji. Wszystko musi ściśle spełniać wymogi stabilności i zgodności, w tym stosować prawidłowy format standardu rejestracji leków (eCTD) dla dokumentów.
Surowe wymagania
Pani Hlushenko wyjaśniła, że pomimo dużego zainteresowania ze strony międzynarodowych firm z branży konopi indyjskich, niektóre firmy wciąż mają trudności z rejestracją swoich produktów ze względu na surowe i unikalne standardy wymagane przez ukraińskie władze. Tylko firmy posiadające doskonałą dokumentację regulacyjną, w pełni zgodną ze standardami rejestracji leków (eCTD), mogą pomyślnie zarejestrować swoje produkty.
Te surowe przepisy wynikają z ukraińskiego procesu rejestracji API, który jest jednolity dla wszystkich API, niezależnie od ich charakteru. Przepisy te nie są konieczne w krajach takich jak Niemcy czy Wielka Brytania.
Pani Hluszczenko stwierdziła, że biorąc pod uwagę status Ukrainy jako wschodzącego rynku marihuany medycznej, jej organy regulacyjne są również „ostrożne we wszystkim”, co może stanowić wyzwanie dla firm, które nie są zaznajomione lub nie są świadome tych wysokich standardów.
Dla firm bez kompletnych dokumentów zgodności proces ten może być dość trudny. Spotkaliśmy się z sytuacjami, w których firmy przyzwyczajone do sprzedaży produktów na rynkach takich jak Wielka Brytania czy Niemcy, uznawały ukraińskie wymogi za nieoczekiwanie surowe. Wynika to z faktu, że ukraińskie organy regulacyjne ściśle przestrzegają każdego szczegółu, dlatego udana rejestracja wymaga odpowiedniego przygotowania.
Ponadto, aby uzyskać kontyngenty na import określonych ilości marihuany medycznej, firma musi najpierw uzyskać zgodę organów regulacyjnych. Termin składania wniosków o kontyngenty upływa 1 grudnia 2024 r., ale wiele wniosków nie zostało jeszcze zatwierdzonych. Bez uprzedniej zgody (znanej jako „kluczowy etap procesu”) firmy nie mogą zarejestrować ani importować swoich produktów do kraju.
Następna akcja rynkowa
Oprócz pomagania przedsiębiorstwom w rejestracji ich produktów, pani Hluszczenko angażuje się również w uzupełnianie luk edukacyjnych i logistycznych na Ukrainie.
Ukraińskie Stowarzyszenie Medycznej Marihuany przygotowuje kursy dla lekarzy dotyczące przepisywania medycznej marihuany, co jest niezbędnym krokiem do zrozumienia rynku i zapewnienia lekarzom pewności siebie w przepisywaniu leków. Jednocześnie stowarzyszenie zaprasza podmioty międzynarodowe zainteresowane rozwojem ukraińskiego rynku medycznej marihuany do współpracy i pomocy lekarzom w zrozumieniu, jak działa ta branża.
Apteki również stoją w obliczu niepewności. Po pierwsze, każda apteka musi uzyskać licencje na sprzedaż detaliczną, produkcję leków i sprzedaż narkotyków, co ograniczy liczbę aptek mogących wystawiać recepty na medyczną marihuanę do około 200.
Ukraina wprowadzi również lokalny system nadzoru i zarządzania lekami, co oznacza, że apteki muszą produkować te preparaty wewnętrznie. Chociaż produkty z konopi indyjskich są uważane za aktywne składniki farmaceutyczne, nie ma jasnych instrukcji ani ram regulacyjnych dotyczących ich postępowania w aptekach. W rzeczywistości apteki nie są pewne swoich obowiązków – czy przechowywać produkty, jak rejestrować transakcje, ani jaka dokumentacja jest wymagana.
Ze względu na wciąż opracowywane liczne niezbędne wytyczne i ramy, nawet przedstawiciele organów regulacyjnych mogą czasami czuć się zdezorientowani w pewnych aspektach procesu. Ogólna sytuacja pozostaje złożona, a wszystkie zainteresowane strony ciężko pracują, aby sprostać tym wyzwaniom i jak najszybciej doprecyzować proces, aby wykorzystać szansę wejścia na rozwijający się rynek Ukrainy.
Czas publikacji: 20-01-2025