Według doniesień ukraińskich mediów, pierwsza partia produktów na bazie marihuany leczniczej została oficjalnie zarejestrowana na Ukrainie, co oznacza, że pacjenci w tym kraju powinni móc otrzymać leczenie w najbliższych tygodniach.
Znana firma Curaleaf International, produkująca medyczną marihuanę, ogłosiła, że pomyślnie zarejestrowała trzy różne produkty na bazie oleju na Ukrainie, która zalegalizowała medyczną marihuanę w sierpniu ubiegłego roku.
Chociaż będzie to pierwsza partia firm zajmujących się medyczną marihuaną, które będą dystrybuować swoje produkty pacjentom na Ukrainie, to w żadnym wypadku nie będzie to ostatnia, ponieważ pojawiły się doniesienia, że ten nowy rynek medycznej marihuany na Ukrainie otrzymał „dużą uwagę międzynarodowych interesariuszy”, z których wielu ma nadzieję na udział w torcie na Ukrainie. Ukraina stała się gorącym towarem.
Jednak w przypadku firm pragnących wejść na ten nowy rynek, wiele wyjątkowych i złożonych czynników może wydłużyć czas wejścia na rynek.
tło
9 stycznia 2025 r. pierwsza partia produktów z konopi indyjskich do celów medycznych została wpisana do ukraińskiego Krajowego Rejestru Narkotyków. Jest to obowiązkowa procedura dla wszystkich surowców konopnych (API) wwożonych do kraju.
Należą do nich trzy oleje o pełnym spektrum marki Curaleaf, dwa zrównoważone oleje o zawartości THC i CBD odpowiednio 10 mg/ml i 25 mg/ml oraz kolejny olej konopny o zawartości THC wynoszącej zaledwie 25 mg/ml.
Według ukraińskiego rządu, produkty te mają pojawić się w ukraińskich aptekach na początku 2025 roku. Ukraińska przedstawicielka ludu Olga Stefaniszna powiedziała lokalnym mediom: „Ukraina legalizuje medyczną marihuanę już od roku.
W tym okresie system ukraiński przygotowywał się do legalizacji leków z konopi medycznych na poziomie legislacyjnym. Pierwszy producent zarejestrował już API konopi, więc pierwsza partia leków wkrótce pojawi się w aptekach
Ukraińska Grupa Konsultingowa ds. Konopi, założona przez panią Hannę Hluszczenko, nadzorowała cały proces i obecnie współpracuje z większą liczbą firm zajmujących się medyczną marihuaną, aby wprowadzić ich produkty na rynek kraju.
Pani Helushenko powiedziała: „Przeszliśmy przez ten proces po raz pierwszy i chociaż nie napotkaliśmy zbyt wielu trudności, organy regulacyjne były bardzo skrupulatne i dokładnie sprawdziły każdy szczegół punktu rejestracji. Wszystko musi ściśle spełniać wymogi stabilności i zgodności, w tym stosowanie prawidłowego formatu standardu rejestracji leków (eCTD) dla dokumentów.
Surowe wymagania
Pani Hlushenko wyjaśniła, że pomimo dużego zainteresowania ze strony międzynarodowych firm konopnych, niektóre firmy nadal mają problemy z rejestracją swoich produktów ze względu na surowe i wyjątkowe standardy wymagane przez ukraińskie władze. Tylko firmy z doskonałymi dokumentami regulacyjnymi, które w pełni spełniają standardy rejestracji leków (eCTD), mogą pomyślnie zarejestrować swoje produkty.
Te surowe przepisy wynikają z ukraińskiego procesu rejestracji API, który jest jednolity dla wszystkich API niezależnie od ich charakteru. Przepisy te nie są koniecznymi krokami w krajach takich jak Niemcy czy Wielka Brytania.
Pani Hlushchenko stwierdziła, że biorąc pod uwagę status Ukrainy jako wschodzącego rynku medycznej marihuany, jej organy regulacyjne są również „ostrożne we wszystkim”, co może stanowić wyzwanie dla firm, które nie są zaznajomione lub nie są świadome tych wysokich standardów.
Dla firm bez kompletnych dokumentów zgodności proces ten może stać się dość trudny. Spotkaliśmy się z sytuacjami, w których firmy przyzwyczajone do sprzedaży produktów na rynkach takich jak Wielka Brytania czy Niemcy uznawały wymagania Ukrainy za niespodziewanie surowe. Dzieje się tak, ponieważ ukraińskie organy regulacyjne ściśle przestrzegają każdego szczegółu, więc udana rejestracja wymaga odpowiedniego przygotowania
Ponadto firma musi najpierw uzyskać zgodę organów regulacyjnych na przyznanie kwot na import określonych ilości marihuany medycznej. Termin składania tych kwot upływa 1 grudnia 2024 r., ale wiele wniosków nie zostało jeszcze zatwierdzonych. Bez wcześniejszej zgody (znanej jako „kluczowy krok w procesie”) firmy nie mogą rejestrować ani importować swoich produktów do kraju.
Następna akcja rynkowa
Oprócz pomocy firmom w rejestracji ich produktów, pani Hlushchenko angażuje się również w wypełnianie luk edukacyjnych i logistycznych na Ukrainie.
Ukraińskie Stowarzyszenie Medycznej Marihuany przygotowuje kursy dla lekarzy na temat przepisywania medycznej marihuany, co jest niezbędnym krokiem do zrozumienia rynku i zapewnienia, że lekarze mają pewność co do przepisywania. Jednocześnie stowarzyszenie zaprasza również międzynarodowe strony zainteresowane rozwojem ukraińskiego rynku medycznej marihuany do połączenia sił i pomocy lekarzom w zrozumieniu, jak działa branża.
Apteki również stoją w obliczu niepewności. Po pierwsze, każda apteka musi uzyskać licencje na sprzedaż detaliczną, produkcję leków i sprzedaż środków odurzających, co ograniczy liczbę aptek mogących wystawiać recepty na medyczną marihuanę do około 200.
Ukraina przyjmie również lokalny system nadzoru i zarządzania lekami, co oznacza, że apteki muszą produkować te preparaty wewnętrznie. Chociaż produkty z medycznej marihuany są uważane za aktywne składniki farmaceutyczne, nie ma jasnych instrukcji ani ram regulacyjnych dotyczących ich obsługi w aptekach. W rzeczywistości apteki nie są pewne swoich obowiązków – czy przechowywać produkty, jak rejestrować transakcje lub jaka dokumentacja jest wymagana.
Ze względu na wiele niezbędnych wytycznych i ram, które wciąż są opracowywane, nawet przedstawiciele organów regulacyjnych mogą czasami czuć się zdezorientowani pewnymi aspektami procesu. Ogólna sytuacja pozostaje złożona, a wszystkie zainteresowane strony ciężko pracują, aby sprostać tym wyzwaniom i wyjaśnić proces tak szybko, jak to możliwe, aby wykorzystać okazję do wejścia na rozwijający się rynek Ukrainy
Czas publikacji: 20-01-2025